已投入超 1000 万元，复星医药撤回一款仿制药上市申请

11 月 24 日，复星医药宣布其控股子公司锦州奥鸿药业向 NMPA 主动申请撤回色甘酸钠颗粒的上市许可注册申请，并于近日收到国家药监局关于同意该撤回申请的通知书。

色甘酸钠颗粒为复星医药自主研发的仿制药，拟主要用于治疗食物过敏导致的特应性皮炎。该药的注册上市申请（附豁免临床试验相关说明）于 2021 年 2 月获国家药监局审评受理。复星表示，在本次撤回申请后，集团将综合评估（其中主要包括）该新药补充验证性临床试验所需的周期、成本以及市场需求等因素，决定该新药补充临床研究、注册申报等事宜。

据 Insight 数据库，目前国内暂无其他企业申报色甘酸钠口服制剂。目前已获批的同成分产品包括眼用制剂、吸入剂、鼻用制剂，分别用于预防春季过敏性结膜炎、过敏性鼻炎等适应症。2020 年度色甘酸钠口服制剂的全球销售额约为 4,533 万美元。

截至 2021 年 10 月，复星医药针对该药累计研发投入约为人民币 1,118 万元（未经审计）。

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编辑：加一

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