色甘酸钠颗粒为复星医药自主研发的仿制药,拟主要用于治疗食物过敏导致的特应性皮炎。该药的注册上市申请(附豁免临床试验相关说明)于 2021 年 2 月获国家药监局审评受理。复星表示,在本次撤回申请后,集团将综合评估(其中主要包括)该新药补充验证性临床试验所需的周期、成本以及市场需求等因素,决定该新药补充临床研究、注册申报等事宜。
据 Insight 数据库,目前国内暂无其他企业申报色甘酸钠口服制剂。目前已获批的同成分产品包括眼用制剂、吸入剂、鼻用制剂,分别用于预防春季过敏性结膜炎、过敏性鼻炎等适应症。2020 年度色甘酸钠口服制剂的全球销售额约为 4,533 万美元。
截至 2021 年 10 月,复星医药针对该药累计研发投入约为人民币 1,118 万元(未经审计)。
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编辑:加一
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