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海思科「环泊酚」新适应症报上市

2021-11-24 00:00:00本文来源: Insight数据库

11 月 24 日,海思科提交了环泊酚注射液的 2.4 类新适应症上市申请。这是环泊酚申报的第 5 个适应症。


来自:CDE


HSK3486(即环泊酚,商品名为思舒宁)是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的 1.1 类创新药,同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药。该药是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药,其效能显著高于丙泊酚,且安全性好于丙泊酚。


2020 年 12 月 14 日,环泊酚首次获批上市,用于消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉;2021 年 2 月获批一项新适应症,用于全身麻醉诱导;在今年的 2 月、6 月和 11 月,又陆续申报 3 项新适应症。


根据 Insight 数据库,海思科目前针对环泊酚启动了 6 项 3 期临床,其中 5 项已完成,大概率对应其申报的 5 项适应症。除已获批者之外,另外 3 项包括:纤支镜诊疗镇静/麻醉、重症监护(ICU)期间镇静、成人手术全身麻醉。妇科门诊手术镇静/麻醉的 III 期临床也在进行中。


环泊酚登记的 III 期临床

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


HSK3486 的对标产品——丙泊酚,是静脉麻醉镇静领域的王牌产品。该药自 1989 年被 FDA 批准上市以来就牢牢占据注射用麻醉静药领域的统治地位,这主要得益于其出色的药物代谢动力学性质和良好的安全性。相对同领域竞品,丙泊酚起效快、苏醒时间短,苏醒后几乎无恶心呕吐等副作用,据 IQVIA 数据 2017 年全球丙泊酚的基础消耗量超过 3 亿支(按 200 mg 规格计算),是应用最为广泛的静脉麻醉镇静药。


不过,丙泊酚目前已经有 10 家企业获批,被纳入第四批集采当中,科伦、盈科、扬子江、费森尤斯卡比 4 家企业降 77% - 85% 中标。


环泊酚作为丙泊酚的 me-better 产品,也是今年医保谈判的重要选手之一。



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编辑:加一
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