海思科「环泊酚」新适应症报上市

11 月 24 日，海思科提交了环泊酚注射液的 2.4 类新适应症上市申请。这是环泊酚申报的第 5 个适应症。

来自：CDE

HSK3486（即环泊酚，商品名为思舒宁）是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的 1.1 类创新药，同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药。该药是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药，其效能显著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

2020 年 12 月 14 日，环泊酚首次获批上市，用于消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉；2021 年 2 月获批一项新适应症，用于全身麻醉诱导；在今年的 2 月、6 月和 11 月，又陆续申报 3 项新适应症。

根据 Insight 数据库，海思科目前针对环泊酚启动了 6 项 3 期临床，其中 5 项已完成，大概率对应其申报的 5 项适应症。除已获批者之外，另外 3 项包括：纤支镜诊疗镇静/麻醉、重症监护（ICU）期间镇静、成人手术全身麻醉。妇科门诊手术镇静/麻醉的 III 期临床也在进行中。

环泊酚登记的 III 期临床

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

HSK3486 的对标产品——丙泊酚，是静脉麻醉镇静领域的王牌产品。该药自 1989 年被 FDA 批准上市以来就牢牢占据注射用麻醉静药领域的统治地位，这主要得益于其出色的药物代谢动力学性质和良好的安全性。相对同领域竞品，丙泊酚起效快、苏醒时间短，苏醒后几乎无恶心呕吐等副作用，据 IQVIA 数据 2017 年全球丙泊酚的基础消耗量超过 3 亿支（按 200 mg 规格计算），是应用最为广泛的静脉麻醉镇静药。

不过，丙泊酚目前已经有 10 家企业获批，被纳入第四批集采当中，科伦、盈科、扬子江、费森尤斯卡比 4 家企业降 77% - 85% 中标。

环泊酚作为丙泊酚的 me-better 产品，也是今年医保谈判的重要选手之一。

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