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一线 NSCLC:艾力斯三代 EGFR-TKI 伏美替尼拟突破性疗法

2021-11-23 00:00:00本文来源: Insight数据库

11 月 23 日,CDE 官网显示,艾力斯的三代 EGFR 抑制剂伏美替尼拟纳入突破性疗法,一线治疗 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。


来自 CDE 官网


伏美替尼(艾弗沙®)是国产第 2 款获批的三代 EGFR 抑制剂,今年 3 月获批上市,用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。在日前刚刚落幕的医保谈判中,根据现场信息,伏美替尼大概率谈判成功,有望在明年 1 月落地的新版医保目录中占据一席之地(网传信息推测,实际信息以医保局官方公布为准)。


临床研究数据以及临床应用结果显示,伏美替尼对于肺癌脑转移人群的疗效显著,而且它在人体内的代谢产物也具有抗肿瘤疗效,两者对于 EGFR 突变肿瘤具有高度选择性。


此前在 11 月 1 日,艾力斯已经宣布伏美替尼一线治疗 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 的全国多中心、随机对照、双盲 III 期临床 FURLONG 研究达到 PFS 主要终点,较之一代 EGFR-TKI 吉非替尼显示出具有统计学意义和临床意义的显著 PFS 获益。


FURLONG 研究是一项随机、双盲、阳性对照的多中心的 III 期临床研究,旨在对比甲磺酸伏美替尼(AST2818)与吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研究在国内 55 家研究中心开展,共入组 358 例 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者,随机接受伏美替尼 80 mg/d 或吉非替尼 250 mg/d 一线治疗,直至疾病进展或其他原因导致的退出。研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR)、总生存期(OS)、安全性等。


Insight 数据库 显示,目前国内三代 EGFR 抑制剂竞争激烈,不过一线疗法目前仍然只有阿斯利康的奥希替尼获批国产三代 EGFR-TKI 中,豪森的阿美替尼在今年 5 月申报一线新适应症并被 CDE 纳入优先审评审批,如今艾力斯的伏美替尼也在 3 期临床中取得了成功,更是获得了 CDE 认可拟纳入突破性疗法。


不止监管机构认可,在 2021 年 6 月 30 日,艾力斯医药还成功出海,将伏美替尼在大中华区以外的权益授权给 ArriVent 公司,获得  4000 万美元首付款+累计不超过 7.65 亿美元的里程碑付款,以及一定比例的 ArriVent 股份。


除目前已获批的 3 款三代 EGFR 抑制剂以外,目前国内还有奥赛康的 ASK120067 片、贝达药业的贝福替尼、倍而达药业的瑞泽替尼、艾森药业的艾维替尼 4 款新药已经报上市;来自万邦医药的奥希替尼首款仿制药也已经申报上市,尚在审评中。此外,还有正大丰海、润新生物、圣和药业和奥赛康的同类产品已经处于 III 期临床阶段。


三代 EGFR 竞争详情(Insight)

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


肺癌是我国发生率和致死率最高的恶性肿瘤。世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的 2020 年全球最新癌症负担数据显示,中国肺癌死亡人数高达 71 万,占癌症死亡总数的 23.8%。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的一种肺癌类型,占所有肺癌的 85%。在中国非小细胞肺癌人群中,EGFR 敏感突变类型最为普遍,占 30%-40%。



编辑:加一

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