信迪利单抗联合疗法治疗 EGFR 突变非鳞 NSCLC 3 期临床取得积极结果，拟申报新适应症

2021 年 11 月 21 日，信达生物宣布在 2021 年欧洲肿瘤内科学年会-线上虚拟主旨会议（ESMO Virtual Plenary：November 2021）以口头报告形式公布达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、多中心 3 期临床研究（ORIENT-31）第一次期中分析结果。

ORIENT-31 研究是一项比较达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合或不联合达攸同®（贝伐珠单抗生物类似物）以及化疗用于经 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心 3 期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03802240）。主要研究终点为 BIRRC 根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期，次要研究终点包括总生存期（OS）、研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。

第一次期中分析结果显示，在意向治疗（ITT）人群中，基于独立影像评估委员会（IRRC）评估，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）及化疗组（试验组 A）对比化疗组（对照组 C）获得了显著且具有临床意义的中位无进展生存期 (mPFS) 延长，风险比（HR）为 0.464（95%CI: 0.337, 0.639; P＜0.0001），达到预设的优效性标准；试验组 A 和对照组 C 的 mPFS（95%CI）分别为 6.9 个月（6.0, 9.3）和 4.3 个月（4.1, 5.4）。

预设的无效性分析提示，试验组 A 对比达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗组（试验组 B）未穿越无效性界值（HR=0.726, 95%CI: 0.528, 0.998），达伯舒®联合化疗基础上叠加达攸同®可以观察到 PFS 数值上的提升（基于 IRRC 评估）。此外，试验组 A 对比对照组 C 的关键次要疗效终点客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）均有提高，研究者评估的 PFS、ORR、DOR 结果与 IRRC 评估结论一致。试验组 B 对比对照组 C 的 PFS 数据尚未成熟，但也显示获益趋势。安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。信达生物计划将该研究结果递交监管机构，用以新增适应症申请。

肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤，其发病率位居全球恶性肿瘤发病率的第二位。中国 NSCLC 患者中约 70% 为非鳞状非小细胞肺癌，其中 EGFR 突变的非鳞状非小细胞肺癌患者大约占 40% 至 50%，该类患者一线标准治疗推荐三代 EGFR-TKI，或一、二代 EGFR-TKI，但在 EGFR-TKI 治疗进展后的治疗选择及疗效仍十分有限，存在着巨大的未满足的临床需求。

ORIENT-31 研究是全球首个证实 PD-1 免疫抑制剂联合抗 VEGF 血管生成药物及化疗相比当前标准治疗能够显著延长该部分群体 PFS 的前瞻性、双盲 3 期研究，证实了化疗基础上联合达伯舒®联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）的临床获益。

免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：加一

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

点击卡片进入 Insight 小程序

药品申报、临床、上市、一致性评价…

随时随地查！

小程序， Insight医药情报助手 ， 交易担保 ， 进入 Insight 小程序，查询更多 Mini Program

↓↓ 点击解锁更多新功能