降低 COVID-19 感染风险 83%：阿斯利康长效新冠中和抗体两项 III 期临床取得积极结果

11 月 19 日，阿斯利康宣布其新冠长效抗体组合疗法 AZD7442 在高危预防 III 期临床 PROVENT 研究和针对门诊患者的 III 期临床 TACKLE 研究中均表现出卓越疗效。

预防试验的 6 个月随访数据显示，一次性肌肉注射该长效抗体组合使症状性 COVID-19 风险降低了 83%；单独的治疗试验表明，若在症状出现后三天内接受治疗，患严重 COVID-19 或死亡的风险可降低 88%。

全球约有 2% 的人口对 COVID-19 疫苗反应不足的风险较高，包括正在接受化疗的癌症患者、透析患者、器官移植后服用药物的患者或正在服用免疫抑制药物治疗多发性硬化症和类风湿性关节炎等疾病的患者。

PROVENT 是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估 AZD7442 对有症状的 COVID-19 的暴露前预防。该项研究纳入高风险和免疫功能低下的受试者，超过 75% 的受试者患有合并症，这意味着他们被感染时，将面临更高的重症风险。5197 名受试者以 2:1 的比例随机接受 300 毫克 AZD7442（n = 3,460）或安慰剂（n = 1,737）。

无论在首次分析还是六个月随访中，AZD7442 治疗组患者中均未出现与重症或 COVID-19 相关死亡；而在安慰剂组共有 5 例重症 COVID-19 病例和 2 例与 COVID-19 相关的死亡。

TACKLE 是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，纳入了 903 名患者，评估单次 600 mg 肌注 AZD7442 与安慰剂相比用于轻中症 COVID-19 门诊治疗的安全性和有效性。

探索性分析表明，在出现症状 3 天内的患者中，与安慰剂相比 AZD7442 600 mg IM 降低重症 COVID-19 或死亡风险 88%。

安全性方面，在两项 III 期临床中 AZD7442 耐受性良好，在六个月随访分析中未发现新的安全问题。

阿斯利康研发执行副总裁 Mene Pangalos 表示：「AZD7442 是唯一具有 III 期数据的长效抗体，在暴露前预防和单剂治疗 COVID-19 中均有获益。新证据支持 AZD7442 在 COVID-19 的预防和治疗方面有望产生重大影响。我们正在全球范围内推进监管备案，并期待尽快提供针对新冠的治疗新选择。」

2021 年 10 月 5 日，阿斯利康宣布已向美国 FDA 递交了 AZD7442 紧急使用授权请求（EUA），以预防 COVID-19。 获批之后阿斯利康将向美国政府供应 700,000 剂 AZD7442，并已同意向其他国家供应。

AZD7442 是两个长效抗体 tixagevimab (AZD8895) 和 cilgavimab (AZD1061) 的组合，从感染 SARS-CoV-2 病毒的恢复期患者 B 细胞中提取。由美国范德比尔特大学医学中心发现，并于 2020 年 6 月授权给阿斯利康。阿斯利康利用其专有的 YTE 半衰期延长技术对中和抗体进行优化，减少 Fc 受体和补体 C1q 的结合，使单次肌肉注射能够提供长达 12 个月的预防性免疫保护，比一般抗体长三倍以上。

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编辑：加一

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