科伦药业 PD-L1 单抗报上市，治疗鼻咽癌

11 月 19 日，科伦药业 1 类新药泰特利单抗上市申请获受理。这是一款 PD-L1 单抗，本次申报的适应症为：既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

A167 是科伦博泰首个进入申报阶段的创新项目。除本次申报的鼻咽癌适应症之外，此前在半年报中，科伦还披露已与 CDE 就经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）召开 pre-NDA 沟通交流会议。预计很快泰特利单抗的第 2 项适应症也会报上市；A167+紫白用于三阴乳腺癌（TNBC）的临床试验也已经启动。

目前虽然 PD-1 厮杀惨烈，但 PD-L1 单抗尚待首款国产的出现。恩沃利单抗是国产首款报产的 PD-L1 单抗，日前已经进入行政审批，预计很快就将获批上市；随后基石药业、兆科肿瘤也已经先后申报了各自的 PD-L1 产品，科伦本次申报之后，成为第 4 家报产的国产 PD-L1。

进展较快的国产 PD-L1 单抗

Insight 数据库整理（Insight 医药情报助手）

梳理国内进展较快的 PD-L1 们，恒瑞的 adebrelimab（SHR-1316）是其中最早进入 III 期临床的，针对广泛期小细胞肺癌、局限期小细胞肺癌以及可切除非小细胞肺癌围手术期治疗。日前，恒瑞已经宣布针对广泛期小细胞肺癌的 3 期临床达到主要终点，将与 NMPA 沟通以提交新药上市申请；天晴的 TQB2450 主要联手自家产品安罗替尼多癌种出击，此前已启动头对头 K 药的 3 期临床；智翔金泰的 GR1405 今年 5 月刚刚进入 3 期临床。

如今，PD-L1 单抗们也已逐渐在 PD-1 未突破的领域率先展现出治疗潜力。仅十月份，阿斯利康 PD-L1 在一线胆管癌取得免疫治疗的首次 OS 突破，罗氏 PD-L1 成为首个获批 NSCLC 辅助治疗的免疫疗法……从市场销售额来看，罗氏 Tecentriq 在 Q3 强势增长 27%，阿斯利康 Imfinzi 上半年增长 22%，PD-L1 们前景可期。

编辑：加一

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

点击卡片进入 Insight 小程序

药品申报、临床、上市、一致性评价…

随时随地查！

小程序， Insight医药情报助手 ， 交易担保 ， 进入 Insight 小程序，查询更多 Mini Program

↓↓ 点击解锁更多新功能