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科伦药业 PD-L1 单抗报上市,治疗鼻咽癌

2021-11-19 00:00:00本文来源: Insight数据库

11 月 19 日,科伦药业 1 类新药泰特利单抗上市申请获受理。这是一款 PD-L1 单抗,本次申报的适应症为:既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。



A167 是科伦博泰首个进入申报阶段的创新项目。除本次申报的鼻咽癌适应症之外,此前在半年报中,科伦还披露已与 CDE 就经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)召开 pre-NDA 沟通交流会议。预计很快泰特利单抗的第 2 项适应症也会报上市;A167+紫白用于三阴乳腺癌(TNBC)的临床试验也已经启动。


目前虽然 PD-1 厮杀惨烈,但 PD-L1 单抗尚待首款国产的出现。恩沃利单抗是国产首款报产的 PD-L1 单抗,日前已经进入行政审批,预计很快就将获批上市;随后基石药业、兆科肿瘤也已经先后申报了各自的 PD-L1 产品,科伦本次申报之后,成为第 4 家报产的国产 PD-L1。


进展较快的国产 PD-L1 单抗

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梳理国内进展较快的 PD-L1 们,恒瑞的 adebrelimab(SHR-1316)是其中最早进入 III 期临床的,针对广泛期小细胞肺癌、局限期小细胞肺癌以及可切除非小细胞肺癌围手术期治疗。日前,恒瑞已经宣布针对广泛期小细胞肺癌的 3 期临床达到主要终点,将与 NMPA 沟通以提交新药上市申请;天晴的 TQB2450 主要联手自家产品安罗替尼多癌种出击,此前已启动头对头 K 药的 3 期临床;智翔金泰的 GR1405 今年 5 月刚刚进入 3 期临床。


如今,PD-L1 单抗们也已逐渐在 PD-1 未突破的领域率先展现出治疗潜力。仅十月份,阿斯利康 PD-L1 在一线胆管癌取得免疫治疗的首次 OS 突破,罗氏 PD-L1 成为首个获批 NSCLC 辅助治疗的免疫疗法……从市场销售额来看,罗氏 Tecentriq 在 Q3 强势增长 27%,阿斯利康 Imfinzi 上半年增长 22%,PD-L1 们前景可期。



编辑:加一

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