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人福药业「苯磺酸瑞马唑仑」第 3 项适应症报上市

2021-11-17 00:00:00本文来源: Insight数据库
11 月 17 日，CDE 官网显示，人福医药的 1 类新药「苯磺酸瑞马唑仑」新适应症报上市。根据临床试验开展情况，推测该项适应症可能为支气管镜诊疗镇静。点此查看「瑞马唑仑」临床试验详情


据 Insight 数据库，人福的瑞马唑仑在 2014 年首次进入临床阶段，2020 年 7 月首次获批上市，用于结直肠镜检查镇静。今年 7 月，人福递交瑞马唑仑第 2 项新适应症上市申请，今日又递交了第 3 项新适应症上市申请。目前，该药已完成 3 项 III 期临床，除已上市适应症外，另外两项临床试验分别用于全身麻醉诱导和维持、支气管镜诊疗镇静。

人福「瑞马唑仑」III 期临床登记情况
来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、Paion AG 公司开发一种短效 GABAa 受体激动剂，其起效快、失效迅速，对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制，同时通过组织酯酶代谢，代谢产物无活性，且可被氟马西尼拮抗，相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。

由于瑞马唑仑的游离碱不稳定，Paion 公司将其开发为瑞马唑仑的苯磺酸盐。2012 年，人福药业与 Paion 公司达成合作，获得瑞马唑仑在中国的开发权利。截止 2019 年 7 月，全球共 8 个国家和地区加入 Paion 公司的苯磺酸瑞马唑仑全球开发，其安全性和有效性等得到了国际一致认可。

人福的「苯磺酸瑞马唑仑」和竞争对手恒瑞的「甲苯磺酸瑞马唑仑」都参与了今年的医保谈判，预计本月底结果就将出炉。


免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：加一
PR 稿对接：微信 insightxb
投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn


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