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奥赛康首款 1 类新药报上市！三代 EGFR-TKI 迎来新选手

2021-11-16 00:00:00本文来源: Insight数据库

11 月 16 日，CDE 官网显示，奥赛康的 1 类新药 ASK120067 片上市申请获受理。这是奥赛康首款报上市的 1 类新药。

来自 CDE 官网

ASK120067 是奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发的高选择性、不可逆第三代 EGFR-TKI，用于既往 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFRT790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

据 Insight 数据库显示，ASK120067 最早于 2017 年获得临床批件，2018 年启动临床试验。2019 年，基于突出的 I/II 期临床研究结果，ASK120067 获得 CDE 许可在完成 II 期临床后申请有条件上市。ASK-LC-120067-I/II-IIb 关键临床研究共计入组 301 例受试者，患者临床获益明显。经第三方独立影像评估（IRC）的客观缓解率（ORR）为 68.8%；IRC 评估的中位无进展生存期 ( PFS) 为 11.0 个月；脑转移患者也有明显获益，基线有脑转移的受试者 IRC 评估的 ORR 为 64.6%。ASK120067 片主要不良反应为 EGFR 靶点常见不良反应，患者耐受性较好。

目前奥赛康针对该药共启动 4 项临床，一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 的 III 期临床也已经在 2019 年 8 月启动。

ASK120067 项目详情（点击图片可放大查看）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

此外，奥赛康在今年 3 月还与药明康德签订了合作开发协议，开发高选择性 c-Met 抑制剂创新项目，用于 Exon14 突变的非小细胞肺癌，该新药还有望与 ASK120067 联合，用于一代 EGFR 抑制剂耐药的 T790M 阴性患者，以及用于三代 EGFR 抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群，使更多的患者获益。2021 年 8 月 2 日奥赛康已经针对该新药项目递交 pre-IND 申请。

当前国内三代 EGFR 抑制剂竞争空前激烈。率先上市的 3 款三代 EGFR-TKI 奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼，前两者已经通过谈判进入了医保乙类目录，伏美替尼今年也参与了谈判，据公开信息推测大概率进了。第二梯队企业中，贝达药业/益方生物的贝福替尼、倍而达药业/石药集团的瑞泽替尼是报上市产品中最受期待的，今日奥赛康也加入了这个队列。据 Insight 数据库，正大丰海、润新生物、圣和药业等企业同样有三代 EGFR 抑制剂已经进入 III 期临床。

三代 EGFR 抑制剂竞争格局（Insight）