全球首个！科济药业实体瘤 CAR-T 药物 CT041 在欧洲获得优先药物资格

11 月 15 日，科济药业宣布，公司自主研发的 CT041，一种针对 CLDN18.2 的自体 CAR-T 候选产品，已被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。CT041 是全球首个入选 PRIME 计划的实体瘤 CAR-T 产品，入选 PRIME 有助于缩短药物申请的审评时间，使药物更早为患者可及。

PRIME 为 EMA 推出的计划，以对旨在解决未被满足医疗需求的医药开发提供支持。EMA 通过 PRIME 主动向医药研究者提供早期支持，以就医药利益及风险尽可能产生可靠数据并确保医药申请加速审评。

CT041，是科济药业自主研发的一种全球潜在同类首创的 CAR-T 候选产品，主要适应症为胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。截至公告日，CT041 为全球唯一靶向 CLDN18.2 的、且已获得美国 FDA 和中国国家药监局 IND 批准、并正在进行临床试验研究的 CAR-T 细胞免疫治疗方法。此次被纳入 PRIME 是基于 CT041 在正在进行的临床试验中表现出的有前景的疗效及安全性数据。

除了在中国的研究者发起的临床试验外，科济药业还在中国启动了一项针对晚期（不可切除或转移性）胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌的 Ib/II 期临床试验，以及在美国启动了一项针对晚期（不可切除或转移性）胃癌或胰腺癌的 Ib 期临床试验。CT041 于 2020 年获得美国 FDA 授予的「孤儿药」认定，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌，并于 2021 年获得 EMA 授予的「孤儿药产品」认定，用于治疗胃癌。科济药业已向中国国家药品监督管理局申请启动关键 II 期临床试验所需的监管批准，亦拟于 2022 年在美国启动关键 II 期临床试验。

此前，科济药业 BCMA CAR-T 候选产品 CT053 已于 2019 年被纳入 PRIME 计划，至此，科济药业成为目前全球唯一一家有两个 CAR-T 产品被纳入 PRIME 计划的公司。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：「科济药业 CT041 被纳入 EMA PRIME 计划是该产品继续研发和通向商业化的重要里程碑。CT041 有希望在未来成为胃癌和胰腺癌的骨干疗法，惠及全球患者。科济药业以『治愈肿瘤』为使命，通过持续的技术创新，努力为全球肿瘤患者开发更好的治疗药物。」

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编辑：加一

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