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股价暴涨！国产首个新冠中和抗体有望 12 月底前获批，多款吸入/鼻喷新冠疫苗迎来新进展
11 月 15 日，多家新冠相关上市企业股价大涨。博盛腾药爆涨 35.23%，该公司拥有一款新冠中和抗体，此前已经向 FDA 递交紧急授权许可申请，同时向 NMPA 滚定提交新药上市申请，预计在 12 月底前有望获批；瀚宇药业今日开盘直接一字涨停，昨日该公司宣布与中国科学院微生物研究所合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物。
腾盛博药：国内首款中和抗体组合疗法，有望 12 月底获批
今日，据科技日报和人民日报报道，腾盛博药的在研 SARS-CoV-2 联合疗法 BRII-196/BRII-198 作为国内进展最快的新冠抗体药，在 10 月 9 日已经向 NMPA 滚动提交附条件上市申报材料，有望在 12 月底前获批附条件上市。
此前，腾盛博药也宣布了向 FDA 提交紧急使用授权（EUA）申请的信息，是首个向 FDA 递交 EUA 申请的国内企业。
腾盛博药近 5 日股价
来自：雪球网
这款新冠组合疗法是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作从康复期的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒 2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对 SARS-CoV-2 的高度中和活性。
10 月 9 日向 FDA 递交 EUA 申请是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的 ACTIV-2 的 3 期临床试验积极结果。结果显示，这一联合疗法在临床进展高风险的 COVID-19 门诊患者中，与安慰剂相比，住院及死亡的复合终点降低 78%，具有统计学显著性（未调整，单侧检验 P 值<0.00001）。在症状出现后 5 天内接受 BRII-196/BRII-198 治疗的受试者中，有 2%（4/196）进展为住院或死亡，而安慰剂组为 11%（21/197）。同样，在症状出现后 6 至 10 天接受 BRII-196/BRII-198 治疗的受试者中，有 2%（5/222）进展为住院或死亡，而安慰剂组的受试者中，这一比例为 11%（24/222）。
安全性方面，在 BRII-196/BRII-198 治疗组中，3 级或以上的不良事件（AE）少于安慰剂组，分别为 3.8%（16/418）和 13.4%（56/419），未观察到与药物相关的严重不良事件（SAE）或输液反应。本研究独立的数据与安全监察委员会（DSMB）在明确证明临床疗效及安全性结果后，允许提前公布此研究结果，同时继续开展完整的研究随访。
翰宇药业：与中科院微生物所合作，获得新冠鼻喷疫苗
11 月 14 日，翰宇药业宣布基于近一年来与中国科学院微生物研究所在多肽新冠药物的技术交流与合作，双方拟合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物，其中中国科学院微生物研究所拟将「一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用」的专利申请技术（专利申请号：202110939740.1）中 6 条多肽序列以全球独占许可方式许可给翰宇药业，项目总金额 6,500 万元。
在这项合作中，中科院微生物所将向翰宇药业提供以下技术服务和技术指导：（1）协助开展多肽药物的小动物（小鼠模型）效果评价；（2）协助完成药物临床前试验；（3）协助并支持多肽药物的临床申报。
翰宇药业近 5 日股价
来自：雪球网
具体而言，瀚宇向微生物所支付 800 万元首付款作为首期该项专利技术使用费用，后续在验证、获批临床、I 期、II 期、III 期和获批上市的不同节点，分别支付款项，总额合计 6500 万元。
万泰生物：新冠鼻喷疫苗在南非获批 3 期临床
11 月 12 日，万泰生物宣布与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗获得了南非药监部门签发的 III 期临床试验批件，批准鼻喷新冠疫苗在 18 周岁及以上成人受试者中的保护效力、安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验。
鼻喷新冠疫苗是在双重减毒的普通季节性流感病毒（CA4-DelNS1）载体内插入新冠病毒保护性抗原的 RBD 基因序列构建而成的减毒活病毒载体疫苗，经鼻腔喷雾接种，用于新冠肺炎预防。该疫苗是国家部署的我国 5 条新冠疫苗研发技术路线之一，由公司与香港大学、厦门大学合作研发。该疫苗不同于以产生体液免疫应答为主的肌肉注射疫苗，是模拟新冠病毒天然感染途径，在呼吸系统特别是肺组织产生很强的 T 细胞免疫应答，在呼吸道局部尤其是肺部形成预防新冠病毒入侵的第一线免疫屏障。
鼻喷新冠疫苗 2020 年 8 月 27 日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件，已经在国内开展 I 期、II 期和拓展临床试验，I 期临床试验已完成计划内所有访视，I 期和 II 期均已完成期中分析，研究结果表明该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。前期试验数据显示该疫苗经鼻喷接种后引发的免疫应答，对新冠病毒原型株和突变株都具有很好的耐受性。I、II 期临床试验的安全性评价结果显示，鼻喷新冠疫苗安全性好，副反应少且程度低。
为加快推进鼻喷新冠疫苗的临床 III 期试验工作，万泰生物拟在南非、印度尼西亚、菲律宾等 11 个国家进行临床试验，已与杭州泰格医药科技股份有限公司签署了 CRO 服务协议，将由其协助公司作为申办方在上述国家申请并负责具体实施鼻喷新冠疫苗的临床 III 期试验工作。
截至公告日，万泰生物在鼻喷新冠疫苗上投入的研发费用约为 2.01 亿元人民币（未经审计）。
根据 WHO 的统计，截至 2021 年 11 月 12 日，全球在研新冠疫苗共有 324 个，其中 130 个已进入临床试验阶段。目前已进入或完成 III 期临床试验的新冠疫苗主要包括四种类型，即灭活疫苗、非复制型病毒载体疫苗、核酸疫苗以及基因工程重组疫苗。中国新冠疫苗应急攻关按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗以及核酸疫苗 5 条技术路线推进。
截至目前，全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗共有 22 个（其中中国 7 个），包括 9 个灭活疫苗（国药中生北京所、国药中生武汉所、北京科兴、康泰公司、医科院生物所、印度 Bharat 公司、俄罗斯 Chumakov 中心、哈萨克斯坦 RIBSP、伊朗 Shifa 公司），5 个腺病毒载体疫苗（牛津大学/阿斯利康、俄罗斯 Gamaleya 研究所、强生公司、康希诺公司、印度血清研究所/牛津大学），2 个 mRNA 疫苗（Moderna 公司、BioNTech/辉瑞公司），5 个重组蛋白疫苗（智飞生物、俄罗斯 FBRI 研究中心、古巴 CIGB、伊朗 Vaxine/CinnaGen、Novavax），以及 1 个 DNA 疫苗（印度 Zydus Cadila 公司）。
呼吸道免疫新冠疫苗能够在呼吸道局部诱导出良好的免疫保护应答，构建预防新冠病毒感染的第一线免疫屏障，因此在国内外均受到广泛关注。根据 WHO 的统计及公开报道资料，全球至少已有 10 个呼吸道免疫新冠疫苗进入临床试验阶段，绝大部分处于 I/II 期临床试验阶段，中国在该领域总体处于领先位置。
内容来自：各企业公告
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编辑：加一
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