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10 月份，这 99 个新药获批临床
10 月份
获批临床报告
本月获批临床新药品种
Insight 数据库（https://db.dxy.cn）申报进度库显示，2021 年 10 月获批临床的新药共有 159 个受理号，涉及 99 个品种。以品种维度统计，本月魁首仍是恒瑞（10），康方生物以 5 个新药批临床而占据第二，正大天晴、翰森制药分别有 4 款、3 款新药批临床，紧随其后。
下图为 10 月获批临床新药具体名单：
药品名称：9MW2821
企业名称：迈威生物
9MW2821 是迈威生物开发的一款靶向 Nectin-4 的创新 ADC。Nectin-4 是在多种实体瘤表面表达的细胞粘附分子，尤其在尿路上皮癌中高度表达。9MW2821 采用与上海药物研究所合作开发的 ADC 偶联技术，通过桥连定点偶联技术连接子及优化的偶联工艺，实现定点修饰。这是中国境内公司同靶点首个进入 IND 的品种。
药品名称：ADG126 注射液
企业名称：天演药业
ADG126 注射液是天演药业通过其人工智能抗体发现平台自主研发的一款新型抗 CTLA-4 全人源 IgG1 抗体，与传统抗体相比，该产品有望最大限度地减少副作用并扩大治疗窗口。目前 ADG126 已在全球开展 I 期临床研究，用于治疗晚期实体瘤，本次为该药在国内首次获批临床。
药品名称：AK104 注射液
企业名称：康方生物
AK104 即凯得宁单抗（Cadonilimab），是康方生物自主研发的全球首创 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体。在今年 8 月 23 日，康方生物已向 NMPA 递交新药上市申请，使之成为首款报上市的国产双抗，同时也是全球首个走到上市阶段的 PD-1/CTLA-4 双抗。本次新获批适应症为：晚期非小细胞肺癌。
药品名称：BA1105 注射液
企业名称：博安生物
BA1105 由绿叶制药子公司博安生物开发，是一款重组抗 Claudin18.2 全人源 IgG1 型单克隆抗体，用于治疗 Claudin18.2 阳性表达的晚期实体瘤。此次获批的临床试验为一项在晚期实体瘤患者中评价安全性、耐受性和药代动力学特性的 I 期临床研究。这也是博安生物自新冠中和抗体之后第 2 款进入临床阶段的创新抗体药。
药品名称：BAT7104 注射液
企业名称：百奥泰
BAT7104 是百奥泰开发的针对 PD-L1 和 CD47 的双特异性抗体，拟开发用于肿瘤治疗。BAT7104 通过阻断 CD47/ SIRPα通路，激活巨噬细胞吞噬肿瘤细胞；BAT7104 通过阻断 PD-L1/PD-1 通路，解除肿瘤细胞通过 PD-L1/PD-1 途径对 T 细胞的抑制，实现 T 细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。
药品名称：Bermekimab 注射液
企业名称：强生制药
Bermekimab 是一款靶向和中和白细胞介素-1α 单克隆抗体。该产品最初由 Xbiotech 研发。Bermekimab 被开发用于治疗多种肿瘤（结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌），多种皮肤疾病（银屑病、化脓性汗腺炎、特应性皮炎、痤疮、硬皮病）以及外周血管性疾病和 2 型糖尿病等。
药品名称：BMS-986278-01 片
企业名称：百时美施贵宝
由百时美施贵宝公司（BMS）申报的 1 类新药 BMS-986278-01 片在中国获批两项临床试验，适应症为特发性肺纤维化。根据公开资料推测，这可能是 BMS 公司管线中的溶血磷脂酸 1（LPA1）拮抗剂 BMS-986278，目前该在研药物处于全球 2 期临床开发阶段。
药品名称：CPI-818 片
企业名称：和剂药业
和剂药业引进的 1 类新药 CPI-818 片的临床试验申请获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于复发/难治性 T 细胞淋巴瘤的治疗。CPI-818 是 Corvus 公司开发的一款 ITK 激酶抑制剂，在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中，已经显示出确切的疗效和良好的安全性及耐受性。和剂药业拥有 CPI-818 在大中华区的权益。
药品名称：FCN-338 片
企业名称：复创医药
FCN-338 由复星医药控股子公司重庆复创医药研究有限公司研发，是一种 Bcl-2 选择性小分子抑制剂。Bcl-2 在细胞凋亡中发挥重要作用，且在某些类型癌症中过度表达，与耐药的形成相关，是血液癌症治疗的一个新靶标。本次获批临床的适应症为：血液系统恶性肿瘤。
药品名称：HRS-8080 片
企业名称：恒瑞医药
恒瑞医药子公司山东盛迪的 HRS-8080 片可抑制乳腺癌细胞增殖，拟用于乳腺癌的治疗。据恒瑞公告，目前国内外尚无相同靶点的药物上市，靶点信息尚未披露。
药品名称：HRS9531 注射液
企业名称：恒瑞医药
HRS9531 注射液为恒瑞医药自主研发的创新药物，适应症为 2 型糖尿病。据恒瑞公告，目前国内外尚无相同靶点的药物上市，亦无相关销售数据。其靶点尚未披露。
药品名称：HS-10342 片
企业名称：豪森药业
HS-10342 是为翰森制药研发的一款 CDK4/6 抑制剂。本次获批适应症为：激素受体阳性（HR+）人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的晚期乳腺癌。
药品名称：MN-08 片
企业名称：喜鹊医药
MN-08 是喜鹊医药自主创新研究开发的一款 NMDA 抑制剂，本次获批适应症为肺动脉高压。临床前肺动脉高压动物模型研究证明 MN-08 不但疗药明确，而且优于临床使用的药物西地那非。前期研究还发现，由于在肺部靶向释放一氧化氮，避免了吸入性一氧化氮和 PDE5 抑制药物如西地那非等引起的低血压副作用，MN-08 不降低外周血压。
药品名称：NIP142 胶囊
企业名称：中国药研
NIP142 是中国药研研发并具有全球自主知识产权的 1 类小分子创新药，通过抑制 EGFR 或 HER2 exon20ins 突变体活性，阻断下游信号通路活化，进而达到抑制肿瘤增长的目的。在已完成的一系列非临床研究中，NIP142 作为强效、高选择性 EGFR/HER2 exon20ins 抑制剂，对多种移植瘤模型表现出优异的抗肿瘤活性，且耐受性良好。
药品名称：OT202 滴眼液
企业名称：欧康维视
OT202 滴眼液是欧康维视自主研发的一种酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制 Syk 激酶的活性达到抗炎作用，本次获批临床用于治疗干眼症。
药品名称：PF-06823859 注射液
企业名称：辉瑞制药
辉瑞公司申报的 1 类新药 PF-06823859 注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗皮肌炎。公开资料显示，PF-06823859 是一种在研的抗干扰素 β 单克隆抗体，全球范围内已进入 2 期临床阶段。
药品名称：TJ107 注射液
企业名称：天境生物
依非白介素α（又称为 TJ107/GX-I7/NT-I7）是全球首个也是唯一一个长效重组人白细胞介素 7（rhIL-7）药物，多项临床前及临床研究显示依非白介素 α 通过促进 T 淋巴细胞增殖有效地提升 T 淋巴细胞数量及功能，可用于治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症及联合免疫检查点抑制剂（如 PD-1 抗体）协同治疗肿瘤。
药品名称：注射用 LM-302
企业名称：礼新医药
LM-302 是礼新医药开发的一款靶向 CLDN18.2 的 ADC 药物，本次获批临床适应症为：CLDN18.2 阳性晚期实体瘤。这是礼新医药第二款获批临床的靶向 CLDN18.2 产品，今年 6 月，其 Claudin 18.2 抗体 LM-102 已经获批临床。
药品名称：注射用 SHR-A1921
企业名称：恒瑞医药
注射用 SHR-A1921 是恒瑞医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前国内尚未有同类药物获批上市。
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