恒瑞爆发！瑞马唑仑新适应症、他氟前列素滴眼液首仿同时获批

11 月 12 日，NMPA 最新批件显示，恒瑞医药 「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症获批上市。点此回顾审评进程

瑞马唑仑是恒瑞今年医保谈判的重磅品种之一。去年这款产品也参与了医保谈判，但遗憾未能进入，在昨日刚刚落幕的医保谈判中，恒瑞携瑞马唑仑再度下场。

来自 NMPA 官网

与此同时，今日恒瑞的他氟前列素滴眼液也获批上市，成为国内首仿。该药用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，目前国内除原研外仅恒瑞一家研发，无其他企业开展 BE 试验。

2020 年报上市之时，他氟前列素滴眼液以「临床急需、市场紧缺」纳入了优先审评审批；原研药已经在 2019 年通过谈判降价 62% 进入医保乙类目录，医保支付标准为 74.8 元 （2.5ml：37.5μg/支），今年也到了续约年。

来自 NMPA 官网

甲苯磺酸瑞马唑仑

瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、Paion AG 公司开发的一种短效 GABAa 受体激动剂，其起效快、失效迅速，对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制，同时通过组织酯酶代谢，代谢产物无活性，且可被氟马西尼拮抗，相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。

甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药在盐型筛选的过程中，在已有文献报道基础上充分考虑安全性，选择毒性更低甲苯磺酸成盐。该盐型具有更好的光学纯度和安全性，而且在水中可得到稳定的 I 晶型，降低成品中有机溶剂残留的风险，恒瑞医药也因上述特性获得了专利授权。2019 年 12 月，甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜检查镇静的适应症被 NMPA 正式批准，商品名瑞倍宁；2020 年 6 月 24 日第二个适应症获批上市，用于结肠镜诊疗镇静。

随后，2020 年 12 月、2021 年 2 月和 5 月，恒瑞又针对瑞马唑仑提交了 3 项新适应症上市申请。

苯甲磺酸瑞马唑仑项目详情（Insight）

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

Insight 数据库显示，目前恒瑞针对甲苯磺酸瑞马唑仑共启动了 4 项 III 期临床，均已完成。除了已获批的胃镜诊疗镇静、结肠镜诊疗镇静这 2 项适应症，还包括支气管镜诊疗镇静和全身麻醉。点此查询临床试验

甲苯磺酸瑞马唑仑 II 期及 III 期临床试验（Insight）

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

恒瑞布局眼科领域

他氟前列素为前列腺素类似物（PGA），是一种选择性 FP 前列腺素类受体激动剂，可通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压。2015 年 7 月，原研药在中国获批上市。

恒瑞近年来在眼科领域动作频频，引进与首仿并举。

引进方面，2019 年 11 月，恒瑞与德国 Novaliq GmbH 公司达成协议，以总计 1.65 亿美元引进了 Novaliq 公司用于治疗干眼症的药物 CyclASol（0.1% 环孢素 A 制剂）和 NOV03（全氟己基辛烷），后者即近日获批临床的 SHR8058；

首仿布局方面，2020 年 5 月和 7 月，除本次获批的「他氟前列素滴眼液」首仿药，恒瑞的干眼病治疗药物「地夸磷索钠滴眼液」也是国内首家报上市，未来有望斩获首仿。

据 Insight 数据库，地夸磷索钠滴眼液目前有 5 家企业申报，除恒瑞外还有齐鲁、扬子江、兴齐眼药等，不过恒瑞的申报早于第 2 家齐鲁 5 个月。

地夸磷索竞争格局

（来自 Insight 数据库，各企业审评进展跳转小程序即可查询）

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：加一

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

点击卡片进入 Insight 小程序

药品申报、临床、上市、一致性评价…

随时随地查！

小程序， Insight医药情报助手 ， 交易担保 ， 进入 Insight 小程序，查询更多 Mini Program

↓↓ 点击解锁更多新功能