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恒瑞爆发!瑞马唑仑新适应症、他氟前列素滴眼液首仿同时获批

2021-11-12 00:00:00本文来源: Insight数据库

11 月 12 日,NMPA 最新批件显示,恒瑞医药 「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症获批上市。点此回顾审评进程


瑞马唑仑是恒瑞今年医保谈判的重磅品种之一。去年这款产品也参与了医保谈判,但遗憾未能进入,在昨日刚刚落幕的医保谈判中,恒瑞携瑞马唑仑再度下场。


来自 NMPA 官网


与此同时,今日恒瑞的他氟前列素滴眼液也获批上市,成为国内首仿。该药用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压,目前国内除原研外仅恒瑞一家研发,无其他企业开展 BE 试验。


2020 年报上市之时,他氟前列素滴眼液以「临床急需、市场紧缺」纳入了优先审评审批;原研药已经在 2019 年通过谈判降价 62% 进入医保乙类目录,医保支付标准为 74.8 元 (2.5ml:37.5μg/支),今年也到了续约年。


来自 NMPA 官网


甲苯磺酸瑞马唑仑


瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、Paion AG 公司开发的一种短效 GABAa 受体激动剂,其起效快、失效迅速,对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制,同时通过组织酯酶代谢,代谢产物无活性,且可被氟马西尼拮抗,相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。


甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药在盐型筛选的过程中,在已有文献报道基础上充分考虑安全性,选择毒性更低甲苯磺酸成盐。该盐型具有更好的光学纯度和安全性,而且在水中可得到稳定的 I 晶型,降低成品中有机溶剂残留的风险,恒瑞医药也因上述特性获得了专利授权。2019 年 12 月,甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜检查镇静的适应症被 NMPA 正式批准,商品名瑞倍宁;2020 年 6 月 24 日第二个适应症获批上市,用于结肠镜诊疗镇静。


随后,2020 年 12 月、2021 年 2 月和 5 月,恒瑞又针对瑞马唑仑提交了 3 项新适应症上市申请。


苯甲磺酸瑞马唑仑项目详情(Insight)

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


Insight 数据库显示,目前恒瑞针对甲苯磺酸瑞马唑仑共启动了 4 项 III 期临床,均已完成。除了已获批的胃镜诊疗镇静、结肠镜诊疗镇静这 2 项适应症,还包括支气管镜诊疗镇静和全身麻醉。点此查询临床试验


甲苯磺酸瑞马唑仑 II 期及 III 期临床试验(Insight)

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)



恒瑞布局眼科领域


他氟前列素为前列腺素类似物(PGA),是一种选择性 FP 前列腺素类受体激动剂,可通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压。2015 年 7 月,原研药在中国获批上市。


恒瑞近年来在眼科领域动作频频,引进与首仿并举。


引进方面,2019 年 11 月,恒瑞与德国 Novaliq GmbH 公司达成协议,以总计 1.65 亿美元引进了 Novaliq 公司用于治疗干眼症的药物 CyclASol(0.1% 环孢素 A 制剂)和 NOV03(全氟己基辛烷),后者即近日获批临床的 SHR8058;


首仿布局方面,2020 年 5 月和 7 月,除本次获批的「他氟前列素滴眼液」首仿药,恒瑞的干眼病治疗药物「地夸磷索钠滴眼液」也是国内首家报上市,未来有望斩获首仿。


Insight 数据库,地夸磷索钠滴眼液目前有 5 家企业申报,除恒瑞外还有齐鲁、扬子江、兴齐眼药等,不过恒瑞的申报早于第 2 家齐鲁 5 个月。


地夸磷索竞争格局

(来自 Insight 数据库,各企业审评进展跳转小程序即可查询)

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)



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编辑:加一

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