创新高！天境生物达成超 20 亿元交易，将「伊坦生长激素」授权济川药业

11 月 10 日，天境生物与济川药业共同宣布就天境生物的高度差异化长效重组人生长激素伊坦生长激素（eftansomatropin alfa，TJ101）达成产品开发、生产及商业化战略合作。在这笔交易中，济川药业将支付 2.24 亿元人民币作为合作首付款，首付款和里程碑付款总金额达 20.16 亿人民币；双方将就产品在中国大陆市场的商业化收益进行分成。该交易金额创近年中国生物医药市场及全球儿科医药领域同类新高。

伊坦生长激素（TJ101）是一种具有高度差异化的长效重组人生长激素，基于 Genexine 的专利 hyFc®技术开发，有望成为一种更安全便捷有效的生长激素缺乏症替代疗法。与内源性生长激素一致，伊坦生长激素可刺激胰岛素样促生长因子 1（IGF-1）在肝脏中的合成，并激发包括成骨细胞和软骨细胞在内的多种组织的生长刺激作用，以促进骨骼的生长。

伊坦生长激素是天境生物的核心产品之一，天境生物将在此次战略合作框架下继续主导该产品用于治疗儿童生长激素缺乏症的 3 期临床试验以及生产、持续工艺优化和新剂型的开发，并与济川药业紧密合作，分担成本。天境生物将作为申请人负责向国家药监局递交伊坦生长激素的上市许可注册申请，并向济川药业供药。

济川药业将就伊坦生长激素合作拓展其他新适应症，并在该产品获批后负责在中国市场进行商业化推广，天境生物将从临床、生产及学术等多方面提供有力的支持。

据 Insight 数据库，TJ101 在 2017 年首次申请临床，2020 年 12 月启动 III 期临床试验。

济川药业是国内聚焦儿科专业用药的领军企业及中国医药工业百强公司，拥有超过 3,500 名专业医药代表及零售专员，覆盖全国 30 个省份和直辖市的 23,000 多家各级医院。2020 年及 2021 年前三季度的营业收入分别达到人民币 62 亿元及人民币 54 亿元，其中儿科品种销售额占比超过 60%。

此次合作将充分发挥双方各自专业领域优势，联合天境生物在创新生物研发及生物药生产优势及济川药业在儿科药品准入及零售端的广阔覆盖和成熟经验，为伊坦生长激素的后续开发及产品商业化奠定扎实基础。这也是天境生物继今年 10 月与国药控股签订战略合作后的又一重要商业化布局。

儿童生长激素缺乏症（PGHD）是由垂体分泌的生长激素不足而引起的特殊疾病，患儿的临床表现为身材矮小、代谢异常，甚至可能引发社会心理障碍、认知缺陷和生活质量差等问题。中国约有 340 万儿童患有生长激素缺乏症，但多数重组人生长激素（rhGH）需要每日注射、治疗不便，导致患儿依从性较差、影响治疗效果。公司处于临床三期的伊坦生长激素采用韩国 Genexine 公司专利技术，即创新杂合 Fc 融合蛋白技术平台（hyFc®），得以实现每周一次或两周一次给药，为患儿带来更佳的治疗体验和效果，且与聚乙二醇化 rhGH 药物相比在长期安全性方面具有潜在优势。

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