该 IIb 期试验是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验,用于评估在慢性乙型肝炎患者中 24 周每 2 周 1 次 1 mg/kg、2.5 mg/kg ASC22 或安慰剂联合核苷(酸)类似物的安全性和有效性。ASC22 治疗的 33 例患者中,16 例在基线时乙肝表面抗原 ≤500 IU/mL,其中 19%(3/16) 的患者经 ASC22 治疗后实现乙肝表面抗原消失,且在 ASC22 停药后没有出现反弹,显示乙肝的功能性治愈。
该项试验的主要研究者、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授表示,这是全球最早、进度最快的通过阻断 PD-1/PD-L1 信号通路用于乙肝功能性治愈(即乙肝表面抗原消失)的临床研究。
昨日,基于临床试验取得的积极结果,歌礼宣布与康宁杰瑞扩大合作,将原本在 2019 年达成的恩沃利单抗大中华区权益扩展为全球权益。(详见 Insight 昨日报道)
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