治疗乙肝，歌礼 PD-L1 单抗 IIb 期临床取得积极结果

11 月 9 日，歌礼制药宣布皮下注射 PD-L1 抗体恩沃利单抗（ASC22）IIb 期临床（登记号：NCT04465890）试验取得积极结果。中期分析显示，在基线乙肝表面抗原 ≤500 IU/mL 的患者中可以观察到持续的乙肝表面抗原消失。这一结果在 2021 AASLD（美国肝病研究协会）年会上作为口头报告发布。

该 IIb 期试验是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验，用于评估在慢性乙型肝炎患者中 24 周每 2 周 1 次 1 mg/kg、2.5 mg/kg ASC22 或安慰剂联合核苷（酸）类似物的安全性和有效性。ASC22 治疗的 33 例患者中，16 例在基线时乙肝表面抗原 ≤500 IU/mL，其中 19%(3/16) 的患者经 ASC22 治疗后实现乙肝表面抗原消失，且在 ASC22 停药后没有出现反弹，显示乙肝的功能性治愈。

该项试验的主要研究者、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授表示，这是全球最早、进度最快的通过阻断 PD-1/PD-L1 信号通路用于乙肝功能性治愈（即乙肝表面抗原消失）的临床研究。

昨日，基于临床试验取得的积极结果，歌礼宣布与康宁杰瑞扩大合作，将原本在 2019 年达成的恩沃利单抗大中华区权益扩展为全球权益。（详见 Insight 昨日报道）

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编辑：加一

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