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NSCLC 新辅助治疗重要突破！O 药率先在 III 期临床中取得成功

2021-11-09 00:00:00本文来源: Insight数据库

11 月 8 日，百时美施贵宝宣布其 PD-1 单抗 Opdivo 联合化疗用于 IB 至 IIIA 期可切除 NSCLC 患者新辅助治疗的 III 期临床 Checkmate-816 达到了无事件生存（EFS）主要终点，在预先指定的中期分析中表现出具有统计学意义和临床意义的改善。BMS 表示，这是首个在 NSCLC 新辅助治疗 III 期临床中取得成功的免疫疗法。

此前，Checkmate-816 已经达到了另一个主要终点病理完全缓解（pCR），并在 2021 AACR 大会上公布了这一数据。在本次达到 EFS 终点后，百时美施贵宝将在后续医学大会上分享详细数据，并与监管机构讨论。

来自：BMS 官网

Checkmate-816 是一项随机、开放标签的多中心 3 期临床试验，评估 O 药联合化疗相较于化疗用于可切除 NSCLC 患者新辅助治疗的疗效和安全性，无论这些患者的 PD-L1 表达如何。该试验入组 358 位患者，每 3 周随机接受 O 药+铂类双药治疗或安慰剂+铂类双药治疗，经过 3 个疗程治疗后接受切除手术。该试验的主要终点为病理完全缓解（pCR）和无事件生存（EFS），次要终点包括总生存期（OS）、主要病理响应（MPR）以及死亡或远处转移时间。

迄今为止，Opdivo 在 4 个癌种的新辅助/辅助治疗中显示出更优异疗效：肺癌、膀胱癌、食管/胃食管结合部癌和黑色素瘤。同时，在早期 NSCLC 领域，BMS 正与和作者们共同探索免疫疗法在新辅助、辅助以及围手术期环境中的疗效，以及与放化疗的联用。

目前，免疫治疗已经逐渐攻占了各大癌种的一线至后线治疗，辅助治疗和新辅助治疗已经成为了以 PD-1/L1 为首的免疫检查点抑制剂的新战场。日前罗氏的 PD-L1 单抗 Tecentriq（T 药）已经在 NSCLC 辅助治疗上拔得头筹，成为该治疗环境下首个获批的免疫疗法（详见 Insight 往期报道）。

国内企业也不甘示弱，在辅助/新辅助治疗领域纷纷开始布局。据 Insight 数据库，恒瑞、君实、百济等企业都有相应临床布局。

国产 PD-1/L1 辅助及新辅助治疗临床登记