此前,Checkmate-816 已经达到了另一个主要终点病理完全缓解(pCR),并在 2021 AACR 大会上公布了这一数据。在本次达到 EFS 终点后,百时美施贵宝将在后续医学大会上分享详细数据,并与监管机构讨论。
来自:BMS 官网
Checkmate-816 是一项随机、开放标签的多中心 3 期临床试验,评估 O 药联合化疗相较于化疗用于可切除 NSCLC 患者新辅助治疗的疗效和安全性,无论这些患者的 PD-L1 表达如何。该试验入组 358 位患者,每 3 周随机接受 O 药+铂类双药治疗或安慰剂+铂类双药治疗,经过 3 个疗程治疗后接受切除手术。该试验的主要终点为病理完全缓解(pCR)和无事件生存(EFS),次要终点包括总生存期(OS)、主要病理响应(MPR)以及死亡或远处转移时间。
迄今为止,Opdivo 在 4 个癌种的新辅助/辅助治疗中显示出更优异疗效:肺癌、膀胱癌、食管/胃食管结合部癌和黑色素瘤。同时,在早期 NSCLC 领域,BMS 正与和作者们共同探索免疫疗法在新辅助、辅助以及围手术期环境中的疗效,以及与放化疗的联用。
目前,免疫治疗已经逐渐攻占了各大癌种的一线至后线治疗,辅助治疗和新辅助治疗已经成为了以 PD-1/L1 为首的免疫检查点抑制剂的新战场。日前罗氏的 PD-L1 单抗 Tecentriq(T 药)已经在 NSCLC 辅助治疗上拔得头筹,成为该治疗环境下首个获批的免疫疗法(详见 Insight 往期报道)。
国内企业也不甘示弱,在辅助/新辅助治疗领域纷纷开始布局。据 Insight 数据库,恒瑞、君实、百济等企业都有相应临床布局。
国产 PD-1/L1 辅助及新辅助治疗临床登记
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编辑:加一
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