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海思科「雷诺嗪缓释片」首仿报上市

2021-11-08 00:00:00本文来源: Insight数据库

11 月 8 日,根据 CDE 官网,海思科制药 3 类仿制药雷诺嗪缓释片申报上市(受理号:CYHS2101986/7)。点此查看受理号


来源:CDE 官网


雷诺嗪由吉利德开发,是十年来 FDA 批准的首个治疗慢性心绞痛药物,2006 年在美国获批上市,用于有症状的慢性心绞痛患者一线治疗。临床数据显示,雷诺嗪既可单药治疗、也可作为其他抗心绞痛治疗的辅助药物;对于慢性稳定型心绞痛,可以缓解症状,提高运动耐受性。与现有的抗心绞痛药不同,雷诺嗪为部分脂肪酸氧化酶抑制剂,对心率和血压无影响,能有效地缓解心绞痛,且不改变药物的其他动力学参数,提高心绞痛患者的生活质量。


据 Insight 数据库显示,雷诺嗪全球销售额在 2018 年达到峰值 7.58 亿美元,然而 2019 H1 美国市场上仿制药入场,导致销售额断崖式下跌。


雷诺嗪全球销售额

来源:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


雷诺嗪尚未在国内上市,鉴于心绞痛患病人数较多、且该品是国外相关指南治疗心绞痛推荐用药,具有良好的市场前景。根据 Insight 数据库,国内扬子江药业也已经在进行 BE 试验,另外青峰药业和四环医药正在进行 II 期临床,辅仁药业在 I 期临床。


雷诺嗪品种竞争详情(Insight)

来源:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)



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编辑:加一

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