在 ASC22 合作中,歌礼向康宁杰瑞支付现金首付款(金额未披露)+ 里程碑付款,以及 15% - 20% 的梯度销售额分成。
ASC22 是全球临床研发进度最快的一款通过阻断 PD-1/PD-L1 信号通路用于功能性治愈慢性乙肝(即乙肝表面抗原消失)的免疫疗法。歌礼已完成 ASC22 慢性乙肝 IIa 期临床研究。临床试验数据表明,经过单次给药 ASC22 后(分别为 0.3、1.0 或 2.5 mg/kg 剂量),乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降的趋势。注射 2.5 mg/kg 剂量的三名患者中,一名患者在 12 周随访中,乙肝表面抗原最低下降 1.2 log10 IU/mL。IIa 期临床研究结果将在 2021 年 11 月 12 日至 15 日举行的美国肝病研究协会 (AASLD) 年会 (The Liver Meeting®2021) 以口头报告形式进行汇报。
目前,ASC22 正在进行中国 IIb 期临床试验,今年 7 月已完成全部 149 名慢性乙肝患者入组。IIb 期临床试验的初步数据显示,ASC22 每 2 周给药 1 次,在 1 mg/kg 剂量联合核苷(酸)类似物组中,观察到乙肝表面抗原下降,其中在基线乙肝表面抗原≤500 IU/mL 的患者中降幅更明显,在安慰剂联合核苷(酸)类似物组中未观察到乙肝表面抗原下降。
当前在全球,乙型肝炎仍然是一个高度未满足的医疗需求。通过与苏州康宁杰瑞的战略合作,歌礼令人鼓舞的 IIa 期和 IIb 期疗效数据以及安全便捷的优势,进一步巩固了 ASC22 作为同类第一的慢性乙型肝炎免疫疗法的全球领先地位。