国产首家：托珠单抗生物类似药报上市

11 月 8 日，根据 CDE 官网，百奥泰生物托珠单抗注射液（BAT1806）申报上市，这是国内首家申报上市的托珠单抗生物类似药。点此查看受理号

来源：CDE 官网

BAT1806 是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向 IL-6R 的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导。

百奥泰 BAT-1806 最早在 2016 年 7 月首次申报临床，2018 年 5 月首次启动临床，其国际多中心 III 期临床在 2019 年启动，针对风湿性关节炎（RA），纳入 253 位国内患者 + 621 位国际患者。结果显示，该研究达到了其临床主要终点，表明在接受甲氨蝶呤治疗后病情仍未得到有效控制的中度至重度类风湿性关节炎患者中，该药物与参照药具有等效性。

今年 4 月 8 日，百奥泰宣布与 Biogen 就 BAT1806 达成合作。据协议，Biogen 将获得 BAT1806 在中国（包括香港、澳门和台湾地区）以外全球所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利，而百奥泰则获得 3000 万美元首付款、商业里程碑付款和分级特许权使用费。

根据 Insight 数据库，除罗氏原研的托珠单抗外，暂无其他生物类似药上市，目前正在 III 期临床试验的还有海正药业、丽珠单抗、金宇生物 3 家企业。

托珠单抗竞争详情（Insight）

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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编辑：加一

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