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第 43 批「通过一致性评价」名单来了

2021-11-06 00:00:00本文来源: Insight数据库

本批一致性评价报告重点信息


  • 本月通过一致性评价品种名单

  • 需评价品种启动率 17.6%

  • 271 个通过企业已达 3 家的品种

  • 72 个通过企业已达 3 家的注射剂


数据统计截止 10 月 31 日,Insight 将每月公示本月通过一致性的品种及其他动态,关注公众号即可每月查看。



通过一致性评价品种名单


Insight 数据库(https://db.dxy.cn)独家整理了第 43 批通过一致性评价的品种名单,共 133 个受理号。




全部待评价品种启动率为 17.6%


Insight 一致性评价数据库统计,全部待评价品种目前启动率为 17.6 %,504 个品种有相关企业通过一致性评价。



按照新注册分类获批视同通过一致性评价的仿制药有 496 个品种。




每月承办一致性评价受理号


截止 2021 年 10 月 31 号, 10 月份 CDE 承办了 73 个新申报的一致性评价受理号。




通过企业达 3 家品种


Insight 数据库(https://db.dxy.cn)统计,一致性评价品种通过企业达 3 家的品种已经有 271 个,其中注射剂品种 72 个。


篇幅所限,文中仅展示三家过评的注射剂清单,如需所有 3 家过评产品清单,可文末添加 Insight 小助手获取。





一致性评价数据查询




Insight 数据库一致性评价小程序已经上线,点击下方图片跳转到小程序,即可免费查询一致性评价过评数据。



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品种信息:您最关心的品种 / 所有需要评价品种
企业品种进度:包括参比制剂申报与备案、BE 试验动态、提交补充申请、审评状态
可提供原始数据:BE 试验 / 申报信息 / 通过及视同通过品种

报告形式:PPT/PDF/Excel, 可提供中英文版本

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