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官宣！胰岛素集采 11 月 26 日开标，11 月 14 日之前获批产品可参加

2021-11-05 00:00:00本文来源: Insight数据库

刚刚，上海阳光药品采购网发布了第六批胰岛素集采文件，正式拉开了胰岛素集采的序幕。

采购品种和最高有效申报价

本次药品集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共 6 个采购组。

最高有效申报价如下：

申报产品资格包括：

1、属于采购品种范围，并于 2021 年 11 月 14 日（含）前获得国内有效注册批件的胰岛素产品。

2、符合国家有关部门的质量标准要求，并按相关要求组织生产的胰岛素产品。

3、已按照药品监督管理等部门的有关规定批准后实施并组织生产的胰岛素产品，若法律、法规、指导原则中明确为重大变更或持有人确定为重大变更的，应按规定报批并获得批准。

这也就意味着在近期获批的海正药业、东阳光药、通化东宝等企业的产品将得以参加本次集采。另外，截止时间在 10 天之后，也许在这期间还会有新的胰岛素产品获批。11 月 14 日也是世界糖尿病日。

本次胰岛素集中采购周期为 2 年，自各地中选结果实际执行日起计算。在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，各地需综合考量医药机构上年度实际使用情况、企业供应情况等因素，确定协议采购量，原则上不少于各中选产品上年度协议采购量。

拟中选规则

申报产品符合以下拟中选规则之一的，获得拟中选资格。

1、同采购组符合 6.4 要求的申报产品按申报产品排名确定准则（详见下文）排序，确定入围产品。同采购组最多入围产品数根据符合申报产品资格的实际申报产品数确定：

入围产品申报价 ≤ 同采购组最低申报价 1.3 倍的，获得拟中选资格。

2、申报产品未按前述获得拟中选资格，但申报价降幅 ≥40%（以对应采购组最高有效申报价为基数进行计算）的，获得拟中选资格。

申报产品排名确定准则：

同采购组内，企业以 3ml:300 单位（笔芯）规格为代表品，按报价单元进行申报。同采购组内，申报产品按申报价由低到高确定申报排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依次类推确定其他排名。

同采购组内，申报产品的申报价相同时，排名按以下规则依次确定：

（1）未被任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级企业的产品优先；

（2）本次胰岛素集中采购首年采购需求量大的产品优先。同报价单元同企业多个规格的所有产品首年采购需求量合并计算（以各地报送数据为依据）；

（3）承诺供应国内市场产能较大企业的产品优先（产能以企业在“国家组织药品集中采购综合服务平台”中承诺且提交的总产能为依据）；

（4）首次获得国内药品注册批件时间在前的产品优先（以申报产品首次获得国家药品监督管理部门批准的日期为依据）

中选产品分类及采购量分配

产品分类：ABCD

符合申报资格但未申报或未中选的产品为 D 类。同采购组内，中选产品按拟中选产品排名确定准则确定排名，并进行分类，分为 A、B、C 三类。

（1）餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物和基础胰岛素类似物 5 个采购组，同采购组内，中选产品中排名第一、第二和第三的产品为 A 类（分别标注为 A1、A2 和 A3），

B 类和 C 类确定规则如下：若同采购组内无 D 类产品，则中选产品中排名末尾第一、第二的产品为 C 类，其余中选产品为 B 类；若同采购组内 D 类产品数为 1 个，则中选产品中排名末尾第一的为 C 类，其余中选产品为 B 类；若同采购组内 D 类产品数为 2 个及以上，则该采购组没有 C 类，其余中选产品均为 B 类。

（2）预混胰岛素类似物采购组，中选产品中排名第一、第二的产品为 A 类（分别标注为 A1 和 A2），B 类和 C 类确定规则如下：若同采购组内无 D 类产品，则中选产品中排名末尾第一的产品为 C 类，其余中选产品为 B 类；若同采购组内 D 类产品数为 1 个及以上，则该采购组没有 C 类，其余中选产品均为 B 类。

中选产品的协议采购量分三步确认：

第一步获得基础量：同采购组内，各产品根据排名和分类分别按其首年采购需求量的一定比例，确定获得基础量以及调出分配量。

第二步调出分配量：调出分配量包括 C 类中选产品首年采购需求量的 30%和 D 类产品首年采购需求量的 80%，由医药机构按要求进行自主选择。各产品的获得基础量和调出分配量见表 4。