恒瑞 1 类抗真菌药 III 期临床成功，拟近期报上市

11 月 4 日，恒瑞医药宣布其 1 类新药 SHR8008 胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心 III 期临床研究（SHR8008-302）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR8008 治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑。

恒瑞将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交新药上市的沟通交流申请。

SHR8008 是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌 CYP51 酶，在美国已经完成针对急性外阴阴道假丝酵母菌病的临床 II 期研究和 1 项针对复发性外阴阴道念珠菌病的临床 III 期研究。

本次达到终点的 SHR8008-302 研究是一项评价 SHR8008 胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心 III 期临床研究。由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者，全国 25 家中心共同参与，共入组 322 例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第 28 天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈（定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。

截至目前，SHR8008 相关项目累计已投入研发费用约为 8,939 万元。

编辑：加一

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