Insight 数据库/医药资讯/一线胃癌国产首家：信迪利单抗新适应症报上市

一线胃癌国产首家：信迪利单抗新适应症报上市

2021-11-04 00:00:00本文来源: Insight数据库

11 月 4 日，信达制药提交了信迪利单抗一项新适应症上市申请并获得 CDE 受理。根据信达官方信息，这项适应症为：联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌。点此查看受理号

这项适应症的上市申请基于 3 期 ORIENT-16 研究的数据。在 2021 ESMO 会议上，信达以口头汇报的形式公布了其期中分析结果（摘要编号：LBA53）。

ORIENT-16 研究是一项比较信迪利单抗或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研究终点为总体人群和 PD-L1 阳性人群的总生存期（OS）。

期中分析结果显示，信迪利单抗联合化疗显著降低 CPS≥5 人群（HR 0.660，95%CI 0.505-0.864，p=0.0023）和总体人群（HR 0.766，95%CI 0.626-0.936，p=0.0090）的死亡风险，达到预设的优效性标准；

中位总生存期（mOS）在 CPS≥5 人群延长 5.5 个月（mOS 18.4 月 vs. 12.9 月），总体人群延长 2.9 个月（mOS 15.2 月 vs. 12.3 月）。总生存期在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

胃癌是全世界常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织 GLOBOCAN 网络的数据，2020 年全球胃癌新发病例超过 100 万（约占所有癌症新发病例的 5.6%），是全球癌症死亡的第三大原因。而一半的病例发生在东亚，主要是在中国。

目前在中国，晚期或转移性胃癌的一线治疗以含铂双药或三药化疗为主，5 年生存率约为 5% 至 20%，中位总生存期仅 1 年左右。而据 Insight 统计，国内仅进口 PD-1 纳武利尤单抗获批了一线胃癌适应症，信达为首家申报这一适应症的国产 PD-1。

国内 PD-1 胃癌及胃食管结合部腺癌适应症申报情况

*人工整理，如有遗漏欢迎评论区补充

目前，国产 PD-1 先行者们在适应症拓展方面竞争激烈。从申报+获批上市适应症数量而言，百济领先（9），恒瑞（8）和信达（7）相距不远，君实也已经申报过 5 个适应症。其中，信达的一线适应症布局令人瞩目，足有 5 项一线适应症申报，分别为鳞状、非鳞状 NSCLC，肝细胞癌，食管鳞癌以及今日申报的胃癌。其中肝细胞癌一线疗法只有信达一家获批，胃癌一线疗法也是首家申报。

信迪利单抗适应症布局（截至 2021 年 11 月 4 日）