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一线胃癌国产首家:信迪利单抗新适应症报上市

2021-11-04 00:00:00本文来源: Insight数据库

11 月 4 日,信达制药提交了信迪利单抗一项新适应症上市申请并获得 CDE 受理。根据信达官方信息,这项适应症为:联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌点此查看受理号



这项适应症的上市申请基于 3 期 ORIENT-16 研究的数据。在 2021 ESMO 会议上,信达以口头汇报的形式公布了其期中分析结果(摘要编号:LBA53)。


ORIENT-16 研究是一项比较信迪利单抗或安慰剂,联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究(ClinicalTrials.gov, NCT03745170)。主要研究终点为总体人群和 PD-L1 阳性人群的总生存期(OS)。


期中分析结果显示,信迪利单抗联合化疗显著降低 CPS≥5 人群(HR 0.660,95%CI 0.505-0.864,p=0.0023)和总体人群(HR 0.766,95%CI 0.626-0.936,p=0.0090)的死亡风险,达到预设的优效性标准;


中位总生存期(mOS)在 CPS≥5 人群延长 5.5 个月(mOS 18.4 月 vs. 12.9 月),总体人群延长 2.9 个月(mOS 15.2 月 vs. 12.3 月)总生存期在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。


胃癌是全世界常见的恶性肿瘤之一,根据世界卫生组织 GLOBOCAN 网络的数据,2020 年全球胃癌新发病例超过 100 万(约占所有癌症新发病例的 5.6%),是全球癌症死亡的第三大原因。而一半的病例发生在东亚,主要是在中国


目前在中国,晚期或转移性胃癌的一线治疗以含铂双药或三药化疗为主,5 年生存率约为 5% 至 20%,中位总生存期仅 1 年左右。而据 Insight 统计,国内仅进口 PD-1 纳武利尤单抗获批了一线胃癌适应症,信达为首家申报这一适应症的国产 PD-1。


国内 PD-1 胃癌及胃食管结合部腺癌适应症申报情况

*人工整理,如有遗漏欢迎评论区补充


目前,国产 PD-1 先行者们在适应症拓展方面竞争激烈。从申报+获批上市适应症数量而言,百济领先(9),恒瑞(8)和信达(7)相距不远,君实也已经申报过 5 个适应症。其中,信达的一线适应症布局令人瞩目,足有 5 项一线适应症申报,分别为鳞状、非鳞状 NSCLC,肝细胞癌,食管鳞癌以及今日申报的胃癌。其中肝细胞癌一线疗法只有信达一家获批,胃癌一线疗法也是首家申报。


信迪利单抗适应症布局(截至 2021 年 11 月 4 日)


根据最新披露的三季度业绩,信迪利单抗销售额继续增长,已经超过 8 亿,前三季度销售额达到 21.8 亿元人民币。2021 的医保谈判中,信达的 3 项一线大适应症将进行续约谈判,预计后续将为其带来可观的增长。




附:四大国产 PD-1 医保谈判适应症,Insight 整理



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编辑:加一

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