思路迪申报 CD47 单抗

11 月 2 日，CDE 受理了思路迪 CD47 单抗药物 3D197 的临床试验申请。

3D197 即 IMC-002，由 ImmuneOncia 开发。目前该产品正在美国晚期癌症受试者中开展 I 期临床研究（IMC-002-101）。

2021 年 3 月，思路迪从 ImmuneOncia 引进了 IMC-002。在该笔交易中，思路迪以 800 万美元首付款 + 最高 4.625 亿美元的开发和商业化里程碑金额，以及 IMC-002 在大中华区的年净销售额高达两位数的分层特许权使用费获得其大中华区权益。

IMC-002 是一种全人源 IgG4 单克隆抗体，旨在阻断 CD47-SIRPα 相互作用，以促进巨噬细胞对癌细胞的吞噬作用。根据其临床前数据，IMC-002 以最佳亲和力与人类 CD47 结合，从而最大限度地提高疗效，而不具有其他 CD47 抗体常有的贫血不良反应，因而安全性更优。

本次申报为 3D197 中国首次 I 期临床试验，拟在局部晚期或转移性实体瘤受试者和复发或难治性血液肿瘤受试者中开展，以评价 3D197 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特征、免疫原性、以及初步疗效。该试验计划分为剂量递增和扩展队列两个阶段。

据思路迪新闻稿，这一抗体后续有望与其皮下注射 PD-L1 产品恩沃利单抗联合用药，后者审评已近尾声，即将成为首款获批上市的国产 PD-L1。点此查看审评状态

附：思路迪官网管线

免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：加一

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

点击卡片进入 Insight 小程序

药品申报、临床、上市、一致性评价…

随时随地查！

小程序， Insight医药情报助手 ， 交易担保 ， 进入 Insight 小程序，查询更多 Mini Program

↓↓ 点击解锁更多新功能