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FDA 延长传奇生物 CAR-T 审评日期

2021-11-02 00:00:00本文来源: Insight数据库

11 月 2 日，金斯瑞生物宣布，美国 FDA 已经延长了西达基奥仑赛（cilta-cel）的 PDUFA 目标日期至 2022 年 2 月 28 日。

西达基奥仑赛是金斯瑞子公司传奇生物开发的 BCMA 靶向 CAR-T 产品，用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤（MM），在国外，该药的 BLA 由传奇生物合作伙伴 Janssen Biotech, Inc. 提交。据金斯瑞公告，公司在 2021 年 10 月 28 日接到延期的初步通知，于 2021 年 11 月 1 日与 FDA 会面。PDUFA 目标日期的延长使 FDA 有充分的时间审查近期根据 FDA 信息要求提交的与更新分析方法相关的信息。并未获要求提供额外临床数据。

2017 年 12 月，传奇生物与 Janssen 签订了独家全球许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。2020 年 12 月，Janssen 宣布开始向美国 FDA 滚动提交 BLA，该申请于 2021 年 5 月以优先审评获得受理，原定 PDUFA 时间为 2021 年 11 月 29 日。本次这项申请延长了 3 个月。

在美国之外，西达基奥仑赛的 BLA 在今年早些时候也已经获得 EMA 受理。传奇生物还表示，预计今年下半年向中国 NMPA 和日本 PMDA 递交新药上市申请。根据其临床研究计划，后续还将开展针对更前线治疗的临床试验。

西达基奥仑赛（Cilta-cel）多发性骨髓瘤开发计划

来自：传奇生物 2021 研发日

西达基奥仑赛是国内首个获得突破性疗法认定的创新疗法。据 Insight 数据库，国内同靶点 CAR-T 中，处于 II 期临床的还有信达/驯鹿的 IBI326 和科济生物的 CT053，信达也曾表示预计在 2021 年末至 2022 年初报上市。

当前，同靶点 CAR-T 全球仅 BMS/蓝鸟生物的 Abecma（ide-cel）在今年 3 月获批上市，两季度以来销售额增长积极，三季度单季度销售额已经达到 7100 万美元，高于同期获批的 CD19 CAR-T 产品 Breyanzi（3000 万美元），市场前景可期。传奇/强生的西达基奥仑赛后续获批之后，将与 Abecma 直接竞争。

南京传奇生物成立于 2014 年，是一家全球性的临床阶段生物制药公司，致力于发现和开发用于肿瘤学和其他适应症的新型细胞疗法。10 月 18 日，传奇生物举行研发日，公布了其临床阶段及临床前管线和重点项目，包括 11 款细胞疗法。

传奇生物官网管线

在血液瘤领域，除了 BCMA 靶点，传奇生物也开发了针对其他靶点的单靶点/双靶点/三靶点 CAR-T 产品。其中，针对 CD4 的 LB1901 今年 9 月已经在美国启动 I 期临床，疗成人复发性或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 或皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)。

传奇生物的同种异体 CAR-T 技术使用非基因编辑方法开发，降低了脱靶和基因毒性风险，有望简化 CMC 过程，并改善产品同质性。2 款同种异体 CAR-T 疗法分别靶向 CD20 和 BCMA，前者（即 LB1905）用于治疗多种血液瘤（NHL-DLBCL, FL, MCL, SLL），后者用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。目前，这两项同种异体疗法都已经启动 1 期临床。