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FDA 延长传奇生物 CAR-T 审评日期

2021-11-02 00:00:00本文来源: Insight数据库

11 月 2 日,金斯瑞生物宣布,美国 FDA 已经延长了西达基奥仑赛(cilta-cel)的 PDUFA 目标日期至 2022 年 2 月 28 日。


西达基奥仑赛是金斯瑞子公司传奇生物开发的 BCMA 靶向 CAR-T 产品,用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM),在国外,该药的 BLA 由传奇生物合作伙伴 Janssen Biotech, Inc. 提交。据金斯瑞公告,公司在 2021 年 10 月 28 日接到延期的初步通知,于 2021 年 11 月 1 日与 FDA 会面。PDUFA 目标日期的延长使 FDA 有充分的时间审查近期根据 FDA 信息要求提交的与更新分析方法相关的信息。并未获要求提供额外临床数据。



2017 年 12 月,传奇生物与 Janssen 签订了独家全球许可和合作协议,以开发和商业化西达基奥仑赛。2020 年 12 月,Janssen 宣布开始向美国 FDA 滚动提交 BLA,该申请于 2021 年 5 月以优先审评获得受理,原定 PDUFA 时间为 2021 年 11 月 29 日。本次这项申请延长了 3 个月。


在美国之外,西达基奥仑赛的 BLA 在今年早些时候也已经获得 EMA 受理。传奇生物还表示,预计今年下半年向中国 NMPA 和日本 PMDA 递交新药上市申请。根据其临床研究计划,后续还将开展针对更前线治疗的临床试验。


西达基奥仑赛(Cilta-cel)多发性骨髓瘤开发计划

来自:传奇生物 2021 研发日


西达基奥仑赛是国内首个获得突破性疗法认定的创新疗法。据 Insight 数据库,国内同靶点 CAR-T 中,处于 II 期临床的还有信达/驯鹿的 IBI326 和科济生物的 CT053,信达也曾表示预计在 2021 年末至 2022 年初报上市。


当前,同靶点 CAR-T 全球仅 BMS/蓝鸟生物的 Abecma(ide-cel)在今年 3 月获批上市,两季度以来销售额增长积极,三季度单季度销售额已经达到 7100 万美元,高于同期获批的 CD19 CAR-T 产品 Breyanzi(3000 万美元),市场前景可期。传奇/强生的西达基奥仑赛后续获批之后,将与 Abecma 直接竞争。


南京传奇生物成立于 2014 年,是一家全球性的临床阶段生物制药公司,致力于发现和开发用于肿瘤学和其他适应症的新型细胞疗法。10 月 18 日,传奇生物举行研发日,公布了其临床阶段及临床前管线和重点项目,包括 11 款细胞疗法


传奇生物官网管线


在血液瘤领域,除了 BCMA 靶点,传奇生物也开发了针对其他靶点的单靶点/双靶点/三靶点 CAR-T 产品。其中,针对 CD4 的 LB1901 今年 9 月已经在美国启动 I 期临床,疗成人复发性或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 或皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)。


传奇生物的同种异体 CAR-T 技术使用非基因编辑方法开发,降低了脱靶和基因毒性风险,有望简化 CMC 过程,并改善产品同质性。2 款同种异体 CAR-T 疗法分别靶向 CD20 和 BCMA,前者(即 LB1905)用于治疗多种血液瘤(NHL-DLBCL, FL, MCL, SLL),后者用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。目前,这两项同种异体疗法都已经启动 1 期临床。


针对实体瘤,传奇生物首先挑战了胃癌、肝癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌和巢癌。其中靶向 Claudin18.2 的 LB1908 和 靶向 MSLN 的 LB1902 都已经进入到 I 期临床。


Claudin18.2 是一种紧密连接蛋白,多表达于胃癌和胰腺癌。LB1908 目前正在中国开展 1 期研究者发起临床试验(ITT,登记号:NCT04467853)。初步疗效资料显示 LB1908 具有抗肿瘤活性,且安全性良好。传奇生物预计在 2022 年上半年在美国提交这款产品的 IND 申请。



小细胞肺癌项目 LB2102 属于双特异性 CAR,靶向 SCLC 中高表达的 DLL3(delta-like ligand 3)。



靶向 GPC3 的 LB2101 旨在开发用于非小细胞肺癌和肝细胞癌,在这两个癌种中 GPC3 高表达。



此外,传奇生物还建立了嵌合抗原受体自然杀伤细胞 (CAR-NK) 平台。


与 CAR-T 细胞不同,CAR-NK 细胞不需要启动,有许多机制来诱导对肿瘤的反应,包括不限于直接释放细胞毒性颗粒、抗体依赖性细胞毒性 (ADCC)、CAR 介导杀伤和炎症细胞因子的分泌。经工程编辑表达 CARs 的 NK 细胞可进一步增强其抗肿瘤作用。




点击以下卡片,发送「传奇生物2021」可以下载传奇生物 2021 研发日 PPT 资料。


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编辑:加一
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