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特瑞普利单抗有望明年 4 月在美国获批，国产 PD-1 们出海进展如何？

2021-11-01 00:00:00本文来源: Insight数据库

10 月 31 日，君实生物宣布，FDA 已受理特瑞普利单抗两项鼻咽癌适应症的生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评，同时不计划安排咨询委员会会议。优先审评的授予意味着原本 10 个月的标准审评时间将缩短至 6 个月，海外上市得以提速。其拟定 PDUFA 目标审评日期为 2022 年 4 月。

本次特瑞普利单抗获得受理的两项适应症分别是：联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。其 BLA 主要基于 POLARIS-02 研究（NCT02915432）及 JUPITER-02 研究（NCT03581786）的数据结果。两项临床结果已经在今年分别发表于 Journal of Clinical Oncology（IF=44.544）和 Nature Medicine（IF=53.440）。

值得一提的是，目前 FDA 尚未批准过任何肿瘤免疫疗法用于鼻咽癌治疗。特瑞普利单抗若获批，将为美国的鼻咽癌患者带来新的关键治疗选择。

特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症此前曾获得 FDA 突破性疗法「双认定」。2020 年 9 月，特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得 FDA 突破性疗法认定。2021 年 8 月，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得 FDA 突破性疗法认定。

基于突破性疗法认定，君实生物于 2021 年 3 月宣布开始向 FDA 滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的 BLA 并获得滚动审评，是首个官宣向 FDA 提交上市申请的国产抗 PD-1 单抗，打响了国产 PD-1 出海的第一枪。

2021 年 9 月，君实生物宣布完成上述两项适应症的 BLA 滚动提交。今日，这款产品正式获 FDA 受理，并进入优先审评程序。

今年以来，在国内研发内卷之下，各大药企都在积极谋求创新药出海。君实在 2 月 1 日与纳斯达克上市企业 Coherus Biosciences 就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作，授予 Coherus 在美国和加拿大开发特瑞普利单抗的许可，以及两个项目的选择权（TIGIT 单抗 JS006 和改良 IL-2 细胞因子药物 JS018-1），获得总额最高达 11.1 亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。

今日，君实任命了曾在 FDA 工作近 20 年的 Virginia Ellen Maher 博士为医学科学副总裁，负责公司临床开发项目全周期的策略制定、指导和监督等工作。这一任命更是体现了君实布局全球的决心。

在 FDA 工作期间，Maher 博士曾历任肿瘤产品办公室临床审评员，CBER 细胞、组织和基因治疗办公室临床审评组长，CDER 血液和肿瘤产品办公室负责人临床审评组长，担任了包括贝伐珠单抗（bevacizumab）、克唑替尼（crizotinib）、阿替利珠单抗单抗（atezolizumab）、度伐利尤单抗（durvalumab）等多款重磅肿瘤药物的临床主审。她的认知将进一步引领君实创新药在全球层面的临床开发。