国内首款长效胰岛素/GLP-1 复方！诺和诺德「德谷胰岛素利拉鲁肽」获批上市

10 月 28 日，诺和诺德宣布德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（诺和益® ）已获 NMPA 批准上市，用于血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。这是国内首款获批上市的长效胰岛素/GLP-1 复方制剂。点此查看受理号审评历程

诺和益® 是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）注射液，由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成。诺和益® 采用重组 DNA 技术，利用酿酒酵母制成，每剂量单位含 1 单位德谷胰岛素和 0.036 mg 利拉鲁肽。两种主要组分通过机制互补发挥作用，一天一次有效控制全天血糖。

诺和益® 治疗显著降低糖化血红蛋白（HbA1c），HbA1c<7% 的患者比例达 89.9%，同时低血糖风险低且体重获益明确，可在一天的任何时间注射，且与进餐时间无关。目前，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已被写入《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》。

该药最早于 2014 年在欧盟获批，2016 年获 FDA 批准在美上市，商品名为 Xultophy。根据 Insight 数据库，2020 年 Xultophy 全球销售额已达到 3.76 亿美元。

目前全球范围内共有 2 款同类产品获批上市用于 2 型糖尿病，除了诺和诺德的 Xultophy 100/3.6 外，还有赛诺菲的 Soliqua 100/33。后者为利司那肽/甘精胰岛素固定比例复方制剂，与 Xultophy 同日获 FDA 批准上市，2020 年其全球销售额约为 1.84 亿美元。据 Insight 数据库，9 月 30 日赛诺菲的产品刚刚申报上市（查看详情）。

此外，国内企业中恒瑞医药也有同类产品在研。其自主研发的长效胰岛素/GLP-1 类似物固定比例复方制剂 HR17031 注射液已经在今年 7 月分别在中国、美国获批开展临床试验。

编辑：加一

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