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国内首款长效胰岛素/GLP-1 复方!诺和诺德「德谷胰岛素利拉鲁肽」获批上市

2021-10-28 00:00:00本文来源: Insight数据库

10 月 28 日,诺和诺德宣布德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(诺和益® 已获 NMPA 批准上市,用于血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者,在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物,改善血糖控制。这是国内首款获批上市的长效胰岛素/GLP-1 复方制剂。点此查看受理号审评历程



诺和益® 是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1 受体激动剂(GLP-1RA)注射液,由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成。诺和益® 采用重组 DNA 技术,利用酿酒酵母制成,每剂量单位含 1 单位德谷胰岛素和 0.036 mg 利拉鲁肽。两种主要组分通过机制互补发挥作用,一天一次有效控制全天血糖。


诺和益® 治疗显著降低糖化血红蛋白(HbA1c),HbA1c<7% 的患者比例达 89.9%,同时低血糖风险低且体重获益明确,可在一天的任何时间注射,且与进餐时间无关。目前,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已被写入《中国 2 型糖尿病防治指南(2020 年版)》。


该药最早于 2014 年在欧盟获批,2016 年获 FDA 批准在美上市,商品名为 Xultophy。根据 Insight 数据库,2020 年 Xultophy 全球销售额已达到 3.76 亿美元。


目前全球范围内共有 2 款同类产品获批上市用于 2 型糖尿病,除了诺和诺德的 Xultophy 100/3.6 外,还有赛诺菲的 Soliqua 100/33。后者为利司那肽/甘精胰岛素固定比例复方制剂,与 Xultophy 同日获 FDA 批准上市,2020 年其全球销售额约为 1.84 亿美元。据 Insight 数据库,9 月 30 日赛诺菲的产品刚刚申报上市(查看详情)。


此外,国内企业中恒瑞医药也有同类产品在研。其自主研发的长效胰岛素/GLP-1 类似物固定比例复方制剂 HR17031 注射液已经在今年 7 月分别在中国、美国获批开展临床试验。



编辑:加一

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