达格列净首仿出炉，福元药业和鲁抗医药同时获批

今日，NMPA 最新批件显示，山东鲁抗医药和北京福元医药的达格列净同时获批上市。此前，达格列净在国内仅原研获批，本次这一产品终于迎来了首仿。

点击查看：福元药业审评历程  鲁抗医药审评历程

达格列净是一款 SGLT2 抑制剂降糖药，由阿斯利康开发。SGLT-2 抑制剂可使肾小管中的葡萄糖不能顺利重吸收进入血液，而随尿液排出，从而降低血糖浓度。由于这种降血糖的策略不依赖于胰岛素，SGLT-2 作为一个新型的糖尿病治疗靶点，低血糖风险小，可降低体重和血压，还具有心血管获益作用，为开发新一代抗糖尿病药物提供了新的突破点。

2014 年，达格列净首次获 FDA 批准上市，目前已经获批 3 项适应症，用于 2 型糖尿病、心力衰竭、射血分数降低心力衰竭。2017 年 3 月达格列净首次获批进口，在中国上市。目前该药已经通过医保谈判进入医保乙类目录，医保支付价格为 2.56 元(5mg/片)、4.36 元(10mg/片)。

达格列净是阿斯利康的重磅品种之一。Insight 数据库显示，2020 年其全球销售额已经达到 19.59 亿美元，同比增长 27%。

达格列净历年销售额

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

从国内仿制药竞争情况来看，达格列净目前有 24 家仿制药企业布局。除今日获批的鲁抗医药和福元医药之外，国内还有豪森、成都倍特、双鹭药业等企业申报上市；南京天晴等 5 家企业也已经在 BE 试验阶段。点此查询竞争格局

达格列净竞争格局（Insight）

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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编辑：加一

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