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达格列净首仿出炉,福元药业和鲁抗医药同时获批

2021-10-28 00:00:00本文来源: Insight数据库

今日,NMPA 最新批件显示,山东鲁抗医药和北京福元医药的达格列净同时获批上市。此前,达格列净在国内仅原研获批,本次这一产品终于迎来了首仿。

点击查看:福元药业审评历程  鲁抗医药审评历程



达格列净是一款 SGLT2 抑制剂降糖药,由阿斯利康开发。SGLT-2 抑制剂可使肾小管中的葡萄糖不能顺利重吸收进入血液,而随尿液排出,从而降低血糖浓度。由于这种降血糖的策略不依赖于胰岛素,SGLT-2 作为一个新型的糖尿病治疗靶点,低血糖风险小,可降低体重和血压,还具有心血管获益作用,为开发新一代抗糖尿病药物提供了新的突破点。


2014 年,达格列净首次获 FDA 批准上市,目前已经获批 3 项适应症,用于 2 型糖尿病、心力衰竭、射血分数降低心力衰竭。2017 年 3 月达格列净首次获批进口,在中国上市。目前该药已经通过医保谈判进入医保乙类目录,医保支付价格为 2.56 元(5mg/片)、4.36 元(10mg/片)。


达格列净是阿斯利康的重磅品种之一。Insight 数据库显示,2020 年其全球销售额已经达到 19.59 亿美元,同比增长 27%。


达格列净历年销售额

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


从国内仿制药竞争情况来看,达格列净目前有 24 家仿制药企业布局。除今日获批的鲁抗医药和福元医药之外,国内还有豪森、成都倍特、双鹭药业等企业申报上市;南京天晴等 5 家企业也已经在 BE 试验阶段。点此查询竞争格局


达格列净竞争格局(Insight)

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)



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编辑:加一

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