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东阳光药「甘精胰岛素」获批上市

2021-10-28 00:00:00本文来源: Insight数据库

10 月 28 日，NMPA 官网显示，东阳光药「甘精胰岛素注射液」获批上市。点此回顾审评历史

甘精胰岛素是胰岛素集采的品种之一，此前共 4 家企业获批，包括原研企业赛诺菲以及 3 家国内企业：甘李药业、通化东宝和联邦制药。东阳光是第 4 家获批的国产产品。

来自：NMPA 官网

胰岛素的发展经历了三代：第一代胰岛素-动物胰岛素、第二代胰岛素-人胰岛素、第三代胰岛素-胰岛素类似物，临床应用最广泛的是第三代胰岛素——胰岛素类似物。

一代胰岛素来源于动物，由于与人胰岛素存在结构差异，因此极易激活人体自身的免疫反应，导致患者出现过敏反应，且降糖效果不稳定。受益于重组 DNA 技术，二代胰岛素得以工业化生产且结构和人体自身分泌的胰岛素完全一样，但是同样存在局限性：不能模拟生理性人胰岛素分泌模式，短效、预混人胰岛素均需要餐前 30 分钟注射，患者依从性差，低血糖风险高。

胰岛素类似物与人胰岛素相比，在起效时间、峰值时间、作用持续时间上，类似物更接近生物性胰岛素分泌。胰岛素类似物血糖控制相似或更好，低血糖风险更低，注射时间更灵活、方便、无需等待 30 分钟，长效胰岛素类似物注射时间方便、每日一次注射即可满足需求。

甘精胰岛素注射液是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用，由赛诺菲开发，分别于 2000 年 4 月和 6 月由美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲医药产品评审委员会批准用于糖尿病，商品名为来得时。2004 年来得时在中国上市。

国内企业中，获批最早的是甘李的长秀霖，2005 年获批上市，而后联邦制药和通化东宝分别在 2016 和 2019 年获批。目前除东阳光外，辽宁博鳌生物制药有限公司、江苏万邦生化医药集团、山东新时代药业、礼来制药 4 家也在上市申请中。