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奥拉帕利国内首款仿制药来了！齐鲁制药抢先申报

2021-10-28 00:00:00本文来源: Insight数据库

10 月 28 日，CDE 官网显示，齐鲁制药的 4 类仿制药奥拉帕利片申报上市。这是国内首家申报上市的奥拉帕利仿制药。点此订阅受理号

重磅炸弹药物，2020 年卖了 22.36 亿美元

奥拉帕利由阿斯利康研发，是全球首款获批上市的 PARP 抑制剂。2014 年，奥拉帕利首次获 FDA 批准上市，用于 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者。此后，其适应症不断拓展，在 2017 年获批卵巢癌维持治疗；2018 年进入乳腺癌领域，获批用于 BRCA 突变转移性乳腺癌；2020 年 5 月同月内获批两项适应症，包括一项贝伐珠单抗联合疗法，以及去势抵抗性前列腺癌适应症。

奥拉帕利是当之无愧的重磅炸弹药物，获批以来，其销售额持续猛增，同类产品的陆续上市也未能撼动其王者之势。据 Insight 数据库，其 2020 年全球销售额已达 22.36 亿美元。2021 上半年，阿斯利康财报显示，奥拉帕利全球销售额达到 11.31 亿美元，同比增长 39%。

奥拉帕利历年销售数据

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

而在中国，奥拉帕利最初于 2018 年 8 月获批上市，目前已经获批 3 个适应症，用于 1）铂敏感的复发性卵巢癌的维持治疗；2）BRCA 突变的晚期卵巢癌的一线维持治疗；3）BRCA 突变且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌单药治疗。

2019 年，奥拉帕利通过谈判降价 61.8% 进入医保乙类目录。2020 年由于新适应症获批，奥拉帕利再度参加医保谈判，又降价 39.64% 进入医保乙类目录，最新医保支付价格为 102 元/150mg/片。2021 年，从医保局公示的通过形式审查产品信息来看，奥拉帕利又将继续参加谈判，以将去势抵抗性前列腺癌这一适应症纳入医保支付范围内。

国内 11 家仿制药企业已布局，齐鲁率先报上市

据 CDE 专利登记平台，奥拉帕利的化合物专利在 2024 年 3 月到期，制剂专利在 2029 年 10 月到期，用途专利在 2024 年 11 月获批。不过，国内已经有 11 家企业布局其仿制药。

Insight 数据库显示，除了今日率先申报上市的齐鲁制药之外，科伦药业、上海宣泰医药两家也已经启动 BE 试验。另外，还有 8 家企业也已经获批临床，包括豪森、石药、正大天晴等。

奥拉帕利品种竞争详情（Insight）