本次合作的达成是基于该联合疗法在 TROPION-Lung02 1b 期试验中取得的积极结果。此前,第一三共和默沙东在 2020 年 5 月首次达成这项合作。
来自:第一三共官网
根据协议条款,第一三共将主导开展 TROPION-Lung08 研究。这是一项随机、开放标签的全球多中心 3 期临床试验,比较联合疗法相较于 K 药一线治疗 NSCLC 的疗效和安全性。该试验计划入组约 740 名患者,主要终点为 BICR 评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
第一三共指出,尽管目前对于无靶向基因突变的肺癌,免疫治疗已经成为一线标准疗法,但至少 40% 到 60% 的患者对免疫治疗没有响应而发生疾病进展,因此临床上仍亟待新的疗法。TROP-2 表达于几乎所有亚型的肺癌中,然而当前并没有 TROP-2 靶向疗法被批准用于治疗 NSCLC。因此,探索 TROP-2 靶向疗法与 PD-1 联用有望改善肺癌患者的预后。
Dato-DXd 采用第一三共专有的 DXd ADC 技术设计,是第一三共肿瘤学管线中的三款主要 ADC 产品之一。该药由人源化抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体组成,通过基于四肽的可切割接头连接到拓扑异构酶 I 抑制剂载荷,即依喜替康(exatecan)衍生物。
阿斯利康在 2020 年 7 月与第一三共达成重磅合作,以 10 亿美元首付款 + 10 亿美元研发里程碑 + 40 亿美元销售里程碑获得了 Dato-DXd 在除日本以外全球地区的共同开发和商业化权益。
目前,第一三共和阿斯利康正在全球开发 TROPION 系列临床试验以评估 Dato-DXd 在多种实体瘤中的疗效和安全性,包括 NSCLC、三阴性乳腺癌(TNBC)、HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌和食道癌。与其他抗癌疗法(包括免疫疗法)联用的临床试验也在进行中。
在 2021 ESMO 上,第一三共公布了 DS-1062 的 1 期首次人体实验 TROPION-PanTumor01 研究的 NSCLC 队列数据。在 34 例可评估疗效,伴有特定基因组改变(包括 EGFR 突变:85%;ALK 融合:9%;ROS1 融合:3% 和 RET 融合:3%)的 NSCLC 患者中,观察到 12 例 PR(35%)和 14 例 SD(41%)。中位随访 13.4 个月(7-28 个月)时,中位缓解持续时间(DOR)为 9.5 个月(95%CI:3.3-NE)。
来自:第一三共,2021 ESMO
内容来自:第一三共官网,businesswire
免责声明:本文仅作消息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。
编辑:加一
PR 稿对接:微信 insightxb
投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
点击卡片进入 Insight 小程序
药品申报、临床、上市、一致性评价…
随时随地查!
Insight医药情报助手 , 交易担保 , 进入 Insight 小程序,查询更多
↓↓ 点击解锁更多新功能