重磅！礼来 GLP-1/GIPR 双重激动剂、阿尔茨海默病单抗同时向 FDA 提交上市申请

刚刚，礼来发布了三季度报。三季度收入 67.73 亿美元，同比增长 18%。其中新药带来的收入增长超过 35%，占核心业务近 60%，潜力可期。

同时，礼来宣布使用优先审评券向 FDA 递交每周一次 GLP-1/GIPR 双重激动剂 Tirzepatide 的新药上市申请（BLA），用于 2 型糖尿病，这款新药在今年已经通过 SURPASS 系列 3 期临床头对头司美格鲁肽成功，有望成为糖尿病领域的未来王者；

礼来也开始向 FDA 滚动提交 Aβ 抗体 Donanemab 的上市申请，以期获得针对早期阿尔茨海默病的加速批准。

来自：礼来官网

Tirzepatide

Tirzepatide 是一款每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP，又名：胃抑制多肽）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。在 Evaluate Pharma 发布的最有价值 TOP10 研发项目报告中，tirzepatide 以 187 亿美元的净现值位居第一。

2021 年 Big Pharma 最具价值 Top5 新药项目

来自 Evaluate Pharma

值得瞩目的是，礼来已经针对 2 型糖尿病进行了 SURPASS 系列 9 项头对头临床试验，对比 Tirzepatide 和甘精胰岛素、德谷胰岛素、司美格鲁肽（即索马鲁肽）的降糖效果，2021 以来陆续公布了多个积极 3 期临床数据。目前 SURPASS-1~5 这 5 项注册性临床已经达到临床终点，头对头完胜。

SURPASS-1~5

不仅如此，礼来还在推进开发 Tirzepatide 用于除糖尿病之外的多项其他适应症，包括心血管疾病、肥胖、NASH、HFpEF。针对肥胖适应症的 SURMOUNT 系列多项临床已经在全球范围内开始推进。

Donanemab

Donanemab 是一种靶向被称为 N3pG 的修饰化 β 淀粉样蛋白斑块的在研抗体药物。Donanemab 的一项 2 期临床试验数据已于今年早些时候公布并发表，基于这些数据，今年 6 月礼来宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 Donanemab 治疗 AD 的突破性疗法认定。

在 7 月 29 日的阿尔茨海默病 (AD) 协会国际会议（ AAIC©2021）上，礼来披露了关于 Donanemab 临床 2 期试验 TRAILBLAZER-ALZ 两项全新的拓展性数据分析结果。数据显示，接受 Donanemab 给药后淀粉样蛋白斑块出现的更大程度降低与延缓的认知衰退高度相关，且 Donanemab 治疗可使反映 AD 病理的生物标志物 （血浆 P-tau217 蛋白，可在 12 周内检测到）的含量出现快速降低。

礼来对这款产品基于厚望。今年 8 月 17 日，礼来公布了一项领导层变动，将生物医药部门（Lilly Bio-Medicines）拆分为 2 个业务部门：神经科学和免疫学。其中，神经科学业务部总裁将由礼来肿瘤学总裁 Anne White 担任。根据礼来新闻稿，Anne White 女士后续将负责礼来在神经退行性疾病和痛觉领域 3 期管线的开发和产品上市，包括 Donanemab。

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编辑：加一

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