值得注意的是,该疗法通过可重复填充的眼部植入物向眼部输送药物,仅需每半年给药一次即可帮助 nAMD 患者保持视力,可替代此前雷珠单抗每月一次的眼部注射,大大提高便捷性。
来自:罗氏官网
新生血管性 AMD 是一种潜在的致盲疾病,需要每月进行一次眼部注射治疗。该病影响全球约 2000 万人,是 60 岁以上人群失明的主要原因。
雷珠单抗是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂,旨在结合并抑制 VEGF-A,VEGF-A 是一种已被证明在新血管形成和血管渗漏中起关键作用的蛋白质。雷珠单抗是 15 年来首个替代标准眼内注射治疗湿性 AMD 的疗法。
Susvimo 在患者眼中植入一个可以定期补充药物的移植体,它可以在长达数月的时间里持续释放抗 VEGF 抗体雷珠单抗,潜在降低了与频繁眼部注射相关的治疗负担,并提高了疗效持久性。
该批准基于 III 期 Archway 研究的积极结果。Archway (NCT03677934) 是一项随机、多中心、开放标签的 III 期研究,纳入了 415 名患者。该研究表明,在治疗后第 36 周和 40 周,接受 Susvimo 治疗的 nAMD 患者实现并保持了相当于每月注射雷珠单抗的视力增益,分别比基线 +0.2 和 +0.5 个视力表字母。此外,只有 1.6% 的 Susvimo 患者在再次给药前接受了雷珠单抗补充治疗,超过 98% 的患者可以在再次给药前六个月接受治疗。
在 Archway 研究中,Susvimo 总体耐受性良好,具有良好的收益风险特征。不过,与每月玻璃体内注射雷珠单抗相比,Susvimo 植入物的眼内炎发生率高出三倍,2.0% 的患者经历了至少一次眼内炎发作。最常见的不良事件(AE)是结膜出血、结膜充血、虹膜炎和眼痛。
根据罗氏新闻稿,后续罗氏还将急需进行长期安全性和有效性研究(Potal 研究),并在 Pagoda 研究中评估 Susvimo 用于糖尿病性黄斑水肿(DME)患者的疗效,在 Pavilion 研究中用于无 DME 情况下的糖尿病视网膜病变。Velodrome 研究则期望能进一步延长 Susvimo 给药间隔时间,正在评估每 9 个月一次补充 Susvimo 的视力保持效果。
除本次获批适应症之外,FDA 还正在审查 Faricimab 用于治疗糖尿病视网膜病变。在美国之外,罗氏也向欧洲药品管理局(EMA)提交了 Susvimo 用于治疗 nAMD 的上市申请。
来自:罗氏新闻稿
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编辑:加一
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