半年一次给药！罗氏眼病新疗法获 FDA 批准

10 月 22 日，罗氏宣布，美国 FDA 已批准 Susvimo™（雷珠单抗注射液）用于玻璃体内治疗先前对至少两次抗血管内皮生长因子（VEGF） 注射有反应的新生血管或湿性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者。

值得注意的是，该疗法通过可重复填充的眼部植入物向眼部输送药物，仅需每半年给药一次即可帮助 nAMD 患者保持视力，可替代此前雷珠单抗每月一次的眼部注射，大大提高便捷性。

来自：罗氏官网

新生血管性 AMD 是一种潜在的致盲疾病，需要每月进行一次眼部注射治疗。该病影响全球约 2000 万人，是 60 岁以上人群失明的主要原因。

雷珠单抗是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂，旨在结合并抑制 VEGF-A，VEGF-A 是一种已被证明在新血管形成和血管渗漏中起关键作用的蛋白质。雷珠单抗是 15 年来首个替代标准眼内注射治疗湿性 AMD 的疗法。

Susvimo 在患者眼中植入一个可以定期补充药物的移植体，它可以在长达数月的时间里持续释放抗 VEGF 抗体雷珠单抗，潜在降低了与频繁眼部注射相关的治疗负担，并提高了疗效持久性。

该批准基于 III 期 Archway 研究的积极结果。Archway (NCT03677934) 是一项随机、多中心、开放标签的 III 期研究，纳入了 415 名患者。该研究表明，在治疗后第 36 周和 40 周，接受 Susvimo 治疗的 nAMD 患者实现并保持了相当于每月注射雷珠单抗的视力增益，分别比基线 +0.2 和 +0.5 个视力表字母。此外，只有 1.6% 的 Susvimo 患者在再次给药前接受了雷珠单抗补充治疗，超过 98% 的患者可以在再次给药前六个月接受治疗。

在 Archway 研究中，Susvimo 总体耐受性良好，具有良好的收益风险特征。不过，与每月玻璃体内注射雷珠单抗相比，Susvimo 植入物的眼内炎发生率高出三倍，2.0% 的患者经历了至少一次眼内炎发作。最常见的不良事件（AE）是结膜出血、结膜充血、虹膜炎和眼痛。

根据罗氏新闻稿，后续罗氏还将急需进行长期安全性和有效性研究（Potal 研究），并在 Pagoda 研究中评估 Susvimo 用于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的疗效，在 Pavilion 研究中用于无 DME 情况下的糖尿病视网膜病变。Velodrome 研究则期望能进一步延长 Susvimo 给药间隔时间，正在评估每 9 个月一次补充 Susvimo 的视力保持效果。

除本次获批适应症之外，FDA 还正在审查 Faricimab 用于治疗糖尿病视网膜病变。在美国之外，罗氏也向欧洲药品管理局（EMA）提交了 Susvimo 用于治疗 nAMD 的上市申请。

来自：罗氏新闻稿

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编辑：加一

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