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Balstilimab 是贝达药业在 2020 年 6 月以 1500 万美元的首付款和 2000 万美元现金股份认购而获得的两款单抗之一。该笔交易中贝达同时引进了 Agenus 的 PD-1 和 CTLA-4 单抗。
无独有偶,再鼎在 2019 年引进的 PD-1 产品,Incyte 公司的 Retifanlimab 的美国上市申请在今年 7 月份也遭受挫折,收到了美国 FDA 的 CRL。FDA 认为该药单臂试验中的数据不足以证实其临床获益,需要进行额外的 3 期临床。上周日,Incyte 公司又宣布撤回了这款产品在欧洲的上市申请。
FDA 自今年以来审评趋严,仅从 PD-1/L1 便可窥得一二。先是开始重新审查此前加速批准但在 3 期临床中未得到充分验证的 PD-1,默沙东 K 药、百时美施贵宝 O 药、罗氏 T 药、阿斯利康 I 药都没有逃过这一劫,先后撤回相应适应症;后是 Incyte 公司的 PD-1 单抗上市申请遭拒,再是今日 Agenus 被 FDA 建议撤回 BLA。
3 期临床未达终点、在 FDA 面临争议的 PD-1/L1 及其适应症
这也许是为热门赛道的后来者们敲响的一个警钟,提示企业临床价值才是新药开发的根本目的。一方面,必须通过扎实可靠的数据证实产品的临床益处;另一方面,对于另辟蹊径希望靠小适应症加速批准上市的企业,思路并没有错,但市场先入者若抢先批准,这条路径便会被堵死。如对于 PD-1 而言,据 Insight 数据库,K 药的临床试验登记已经超过千条。
不过,这次撤回并不意味着 Balstilimab 的失败。Agenus 表示,后续将放弃正在进行中的单药治疗宫颈癌的 3 期验证性临床,专注于开发 Balstilimab 与其 CTLA-4 单抗 AGEN1181 的联合疗法用于多个癌种。该联合疗法具有 Best-in-class 潜力,在二线宫颈癌中已经取得了 2 倍于 K 药 + 贝伐珠单抗联合疗法的响应率数据。
而在国内,贝达针对巴替利单抗(Balstilimab)已有 3 条临床试验申请获批,均为与 CTLA-4 泽弗利单抗联合用药临床试验。目前其 II 期临床已经启动。点此查看
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编辑:加一
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