又一款 PD-1 上市申请受挫！

2021-10-23 00:00:00本文来源: Insight数据库

10 月 22 日，Agenus 宣布自愿撤回 PD-1 单抗 Balstilimab 的上市申请。据新闻稿披露，这是由于上周五 FDA 已经给予 K 药完全批准用于宫颈癌一线及二线治疗，因此 Balstilimab 将不再适合加速批准途径。消息公布后，Agenus 股价开盘大跌，最大跌幅 34%。

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Balstilimab 是贝达药业在 2020 年 6 月以 1500 万美元的首付款和 2000 万美元现金股份认购而获得的两款单抗之一。该笔交易中贝达同时引进了 Agenus 的 PD-1 和 CTLA-4 单抗。

无独有偶，再鼎在 2019 年引进的 PD-1 产品，Incyte 公司的 Retifanlimab 的美国上市申请在今年 7 月份也遭受挫折，收到了美国 FDA 的 CRL。FDA 认为该药单臂试验中的数据不足以证实其临床获益，需要进行额外的 3 期临床。上周日，Incyte 公司又宣布撤回了这款产品在欧洲的上市申请。

FDA 自今年以来审评趋严，仅从 PD-1/L1 便可窥得一二。先是开始重新审查此前加速批准但在 3 期临床中未得到充分验证的 PD-1，默沙东 K 药、百时美施贵宝 O 药、罗氏 T 药、阿斯利康 I 药都没有逃过这一劫，先后撤回相应适应症；后是 Incyte 公司的 PD-1 单抗上市申请遭拒，再是今日 Agenus 被 FDA 建议撤回 BLA。

3 期临床未达终点、在 FDA 面临争议的 PD-1/L1 及其适应症

这也许是为热门赛道的后来者们敲响的一个警钟，提示企业临床价值才是新药开发的根本目的。一方面，必须通过扎实可靠的数据证实产品的临床益处；另一方面，对于另辟蹊径希望靠小适应症加速批准上市的企业，思路并没有错，但市场先入者若抢先批准，这条路径便会被堵死。如对于 PD-1 而言，据 Insight 数据库，K 药的临床试验登记已经超过千条。

不过，这次撤回并不意味着 Balstilimab 的失败。Agenus 表示，后续将放弃正在进行中的单药治疗宫颈癌的 3 期验证性临床，专注于开发 Balstilimab 与其 CTLA-4 单抗 AGEN1181 的联合疗法用于多个癌种。该联合疗法具有 Best-in-class 潜力，在二线宫颈癌中已经取得了 2 倍于 K 药 + 贝伐珠单抗联合疗法的响应率数据。