来自 NMPA 官网
贝伐珠单抗是国内竞争最激烈的生物类似药,除原研外已有 4 家企业获批,5 家企业提交上市申请。
不过,百奥泰的贝伐珠单抗在未上市之时就已经在对外授权方面取得进展,将国际市场权益授权给 3 家公司,包括 Cipla(新兴国家)、Biomm(巴西)以及诺华子公司 Sandoz(欧美加及大部分未授权地区),国内权益授权给百济神州。仅百济神州和 Sandoz 两笔交易的首付款+里程碑款就已达到了 3.2 亿美元。
连续 4 笔交易,早在 2019 年已经开始
BAT1706 是一款由百奥泰开发的单克隆抗体,作为安维汀®(贝伐珠单抗)潜在的生物类似药,通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合而起效。
据Insight 数据库 显示,百奥泰最早在 2014 年 5 月提交 BAT1706 首次临床申请,2016 年 9 月启动临床试验,2017 年 10 月进入 3 期临床。通过一系列的生物类似药研究,包括国际多中心 III 期临床试验,充分证实了 BAT1706 在临床疗效及安全性上与原研药高度相似。2020 年,百奥泰陆续向中国 NMPA、美国 FDA 和欧洲 EMA 递交了 BAT1706 的上市许可申请。
BAT1706 项目开发历程
来自 Insight 数据库
2019 年 1 月,百奥泰与印度 Cipla 公司达成合作,Cipla 获得在选定新兴市场分销该药物的独家权益。Cipla 成立于 1935 年,是一家专注于仿制药的全球制药公司,深耕印度、南非、北美以及主要新兴市场。该笔交易未披露具体财务条款。
而后于 2020 年 8 月,百奥泰又将 BAT1706 的中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)权益授权给了百济神州,获得 2,000 万美元首付款+累计不超过 1.45 亿美元里程碑付款和两位数百分比的销售提成。
2020 年 12 月,百奥泰与巴西上市药企 Biomm 达成合作,授予 Biomm 在巴西本土市场注册及市场销售 BAT1706 的权益,百奥泰则负责产品品开发和商业化产品供应。
今年 9 月,百奥泰宣布与诺华子公司 Sandoz 签订合作协议,将 BAT1706 在美国、欧洲、加拿大和大部分其它 BAT1706 合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给 Sandoz。在该笔交易中,百奥泰将获得 2750 万美元首付款、累计不超过 1.275 亿美元里程碑付款和两位数百分比的利润分成。
连续 4 笔交易,除去两笔未披露财务条款之外,百奥泰在这款产品上市之前就已经获得了 4750 万美元首付款,按当前汇率计算折合人民币约 3.04 亿元;后续里程碑达到之后,还将获得 2.725 亿美元的里程碑付款和后续利润分成。
贝伐珠单抗是罗氏老「三驾马车」之一,公开数据显示,2019 年罗氏贝伐珠单抗原研药在中国销售额超 30 亿元。同年 12 月首个生物类似药——齐鲁的贝伐珠单抗(商品名:安可达)获批上市,据业内消息在 2020 年销售额约 18 亿元。尽管如今该品种竞争已经非常激烈,但市场前景仍然可期。
贝伐珠单抗国内品种竞争详情
来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
今年对百奥泰而言并不友好,年初连续宣布终止 3 个项目的临床开发,包括两款 ADC 和一款 PD-1,相关项目合计 3.4 亿元的投入打水漂。9 月 17 日,百奥泰又宣布终止发行 H 股股票,结束了第二次港股上市之旅。
如今的百奥泰专注于创新药和生物类似药研发。生物类似药已经完成多笔 License-out 交易,如 BAT1806(托珠单抗)以 3000 万美元首付款授权给 Biogen,BAT2206(乌司奴单抗)以总计 1.5 亿美元授权给 Hikma;创新药则在肿瘤免疫领域重点发力。按 Insight 数据库中的项目首次申报时间统计,百奥泰今年迄今已经新申报 4 款抗体药,包括 3 款单抗,分别靶向 TIGIT 和 OX40;以及 1 款 PD-L1/CD47 双抗。
百奥泰在 3 月份港交所招股书中披露的管线
生物类似药群雄争霸,集采将至
如今,在化药集采已经连续开展 5 批之后,国家医保局已经向生物制品磨刀霍霍,第 6 批胰岛素集采当前就正在推进之中,涉及 10 家企业的 81 个产品。
而医保局已经多次透露,生物类似药也会纳入集采,虽然目前来看政策还未明确细则,但根据如今白热化的生物类似药格局,集采只会迟到不会缺席。算上所有报上市的企业,≥3 家的单抗已经有 20 家企业入局。
国内 ≥3 家的单抗
Insight 数据库整理,截至 10 月 22 日
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