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邀请辞
近两年来,《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规出台以来,CDE、CFDI等审评检查机构亦相继出台了大量指南性文件,大量文件的出台,致使众多制药企业很难在短时间内融会贯通,尤其在注册申报资料递交和迎检阶段给企业带来了巨大挑战。鉴于此,药研论坛特组织日常活跃在一线的资深专家为大家带来一期《M4格式申报资料撰写与药品注册现场核查要点及案例分析》,以期解决大家在注册和迎检过程中众多的难点、疑点。
本次培训将对注册现场核查和M4格式申报资料撰写与相关递交两个方面进行全面和深入的培训,机会难得,请勿错过!
一、时间及形式
❖ 时间:2021年11月19~20日(共2天)
❖ 形式:网络培训班,培训结束后提供视频回放
二、培训大纲
2021年11月19日,上午09:00-12:00
一、M4(R4)法规简要概述
1.法规更新历史总览
2.各申报资料撰写的逻辑关系
3.常见的撰写错误及解析
二、M4模块1行政管理文件和药品信息具体要求和重难点解析
1.M1模块的具体撰写要求
2.不同药品申请事项对应的M1撰写重要差异点总结分享
3.常见的M1模块的发补案例分享
三、M2 通用技术文档总结具体要求和关键点解析
1.M2模块重要性分析
2.M2模块的具体要求和和关键点解析
四、M3模块原料药章节的撰写要求、重难点解析和案例分享
1.M3 DS S1-S3各个章节撰写要点讲解和案例分享
2.M3 DS S4-S7各个章节撰写要点讲解和案例分享
六、M3模块制剂章节的撰写要求、重难点解析和案例分享
1.M3 DP P1-P3各个章节撰写要点讲解和案例分享
2.M3 DP P4-P8各个章节撰写要点讲解和案例分享
七、M4& M5模块的具体要求、重难点解析和案例分享
2021年11月20日,上午09:30-12:00
九、药品注册核查要点和应对策略
1.注册现场核查的发展和演变
2.研制和生产现场核查的要点
3.典型审核缺陷分析
4.准备策略和建议
十、互动答疑
2021年11月20日,下午13:30-15:30
十一、注册核查现场检查迎检准备(新药,生物制品,复杂制剂)
1.注册现场前的准备工作
2.检查过程中的注意事项
3.异常情况的应对和处理
4.整改回复和持续改进
十二、 互动答疑
三、专家简介
四、报名费
❖ 11月15日前交费:2500元/账号
❖ 11月16日起交费:2800元/账号
五、会议报名
❖ 报名及咨询:孙老师:13785810927
❖ 孙老师微信:yaoyanxueyuan
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六、会议形式、规模
七、有奖转发
获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在11月17日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在11月22日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。
非参会人员专用
2.参会人员
奖品1:USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档保温杯1个,2选1(每家报名企业限10人,按登记时间为序)
奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集360+篇(2018.01~2021.11)
获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在11月17日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内获得奖品1(奖品2将于11月22日当天邮件群发),本活动真实有效。
参会人员专用
药研论坛简介
报名及咨询:孙老师,13785810927
微信:yaoyanxueyuan