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网络 · 11 月｜M4 格式申报资料撰写与药品注册现场核查要点及案例分析

2021-10-19 00:00:00本文来源: Insight数据库

火热报名中，额满为止

邀请辞

近两年来，《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规出台以来，CDE、CFDI等审评检查机构亦相继出台了大量指南性文件，大量文件的出台，致使众多制药企业很难在短时间内融会贯通，尤其在注册申报资料递交和迎检阶段给企业带来了巨大挑战。鉴于此，药研论坛特组织日常活跃在一线的资深专家为大家带来一期《M4格式申报资料撰写与药品注册现场核查要点及案例分析》，以期解决大家在注册和迎检过程中众多的难点、疑点。

本次培训将对注册现场核查和M4格式申报资料撰写与相关递交两个方面进行全面和深入的培训，机会难得，请勿错过！

一、时间及形式

❖ 时间：2021年11月19~20日（共2天）

❖ 形式：网络培训班，培训结束后提供视频回放

二、培训大纲

2021年11月19日，上午09:00-12:00

一、M4(R4)法规简要概述

1.法规更新历史总览

2.各申报资料撰写的逻辑关系

3.常见的撰写错误及解析

二、M4模块1行政管理文件和药品信息具体要求和重难点解析

1.M1模块的具体撰写要求

2.不同药品申请事项对应的M1撰写重要差异点总结分享

3.常见的M1模块的发补案例分享

三、M2 通用技术文档总结具体要求和关键点解析

1.M2模块重要性分析

2.M2模块的具体要求和和关键点解析

四、M3模块原料药章节的撰写要求、重难点解析和案例分享

1.M3 DS S1-S3各个章节撰写要点讲解和案例分享

2.M3 DS S4-S7各个章节撰写要点讲解和案例分享

五、互动答疑

2021年11月19日，下午13:30-17:00

六、M3模块制剂章节的撰写要求、重难点解析和案例分享

1.M3 DP P1-P3各个章节撰写要点讲解和案例分享

2.M3 DP P4-P8各个章节撰写要点讲解和案例分享

七、M4& M5模块的具体要求、重难点解析和案例分享

八、互动答疑

2021年11月20日，上午09:30-12:00

九、药品注册核查要点和应对策略

1.注册现场核查的发展和演变

2.研制和生产现场核查的要点

3.典型审核缺陷分析

4.准备策略和建议

十、互动答疑

2021年11月20日，下午13:30-15:30

十一、注册核查现场检查迎检准备（新药，生物制品，复杂制剂）

1.注册现场前的准备工作

2.检查过程中的注意事项

3.异常情况的应对和处理

4.整改回复和持续改进

十二、互动答疑

三、专家简介

周玲

北京康利华注册部副总监、药品注册领域专家

沈阳药科大学药物化学专业，理学硕士学位。从事药品注册工作11年，现任北京康利华咨询服务有限公司药品注册部门的副总监。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。熟悉化药研发、FDA、欧盟注册法规以及国内注册相关法规及技术要求

周老师近年来获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书5张，欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA各1个。FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。承接1类新药研发项目2项，承担新药以及仿制药注册20余项，获得进口药品注册证11张，国产1类化学药品Ⅲ期临床批件1个，国产生物类似药Ⅰ期临床批件1个。

张磊

北京康利华咨询服务有限公司总经理、GMP合规专家

曾在国内知名大型制药企业从事无菌药品、口服化学药品的生产质量管理工作。工作期间全面参与企业的国际GMP认证项目（包括FDA、欧盟GMP）、国内GMP认证项目、国外客户审计项目等工作，负责GMP文件起草与审核，现场检查，产品放行、验证工作的组织与开展等。

2013年加入北京康利华咨询服务有限公司开始从事国内、国际GMP法规符合工作，包括国内GMP认证、欧美国际GMP符合认证、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的GMP认证工作，特别是在无菌药品国际GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升等方面有着丰富的经验。

四、报名费

❖ 11月15日前交费：2500元/账号

❖ 11月16日起交费：2800元/账号

五、会议报名

❖ 报名及咨询：孙老师：13785810927

❖ 孙老师微信：yaoyanxueyuan

扫码添加孙老师微信

六、会议形式、规模

培训形式：网络研讨班，采用知名腾讯会议软件。培训开始前一周进行指导安装和调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！此外，培训结束后提供1个月免费视频回放，加深学习。

会议规模：为保证培训效果，限100家单位（制药企业及研究机构），额满为止。

七、有奖转发

1.非参会人员

奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集360+篇（2018.01~2021.11）

获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在11月17日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在11月22日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。

非参会人员专用

2.参会人员

奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档保温杯1个，2选1（每家报名企业限10人，按登记时间为序）

奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集360+篇（2018.01~2021.11）

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在11月17日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得奖品1（奖品2将于11月22日当天邮件群发），本活动真实有效。

参会人员专用

药研论坛简介

4年来，药研主导的大型培训会议（药品研发注册类）已筹办30余期。据统计，中国制药工业百强企业中超过80%的企业参加过药研论坛主办的收费类培训会议。截至2020年底已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、哈药集团、东北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、泰德制药、先声药业、鲁南制药、齐鲁药业、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的1300+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。已成为制药领域货真价实的高端培训品牌！药研论坛培训班质量和会议规模在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。