FDA 批准首款阿达木单抗可互换生物类似药，来自勃林格殷格翰

10 月 18 日，FDA 宣布批准勃林格殷格翰的阿达木单抗类似药 Cyltezo 作为艾伯维 Humira（修美乐）的可互换生物类似药，这是 FDA 批准的首个阿达木单抗可互换生物类似药。这项批准意味着当 Cyltezo 上市时，药师无需医生重新处方即可用勃林格殷格翰的这款产品替代艾伯维的修美乐。

来自：FDA 官网

相较于生物类似药（biosimilar），可互换产品（interchangeable product）在与原研生物药临床疗效一致的条件下，还需要通过相关的试验证明在至少 2 次临床用药互换后，和原研生物药 ( 参照药) 在 PK/PD、免疫原性和安全性、有效性指标上没有差异。

因此，被批准为可互换产品的产品意味着 FDA 已经得出结论可以在不咨询开处方者的情况下替代参考药品。例如，假设患者通过自我管理注射一种生物制品来治疗他们的类风湿性关节炎。若要接受生物类似药而非原研产品，患者可能需要医师专门为该生物类似药开具的处方；但是一旦类似药被 FDA 批准为可互换产品，患者就可以将原研产品的处方带到药房，药剂师可以在不咨询处方者的情况下用可互换产品代替原研产品，具体因州而异。当前除了美国之外，欧洲生物类似药的互换性由各成员国决定，而中国尚未有生物类似药互换相关规定。

勃林格殷格翰的 Cyltezo 是首个报道可互换临床试验结果的产品。在 VOLTAIRE-X 研究中，转换治疗组患者在第 14 周转换组切换到 BI 695501 候选药物，第 18 周返回到阿达木单抗参照产品，然后再在第 22 周转回到 BI 695501。该研究对第 48 周的 PK 进行了采样，并在第 58 周评估了安全性。在 2021 年美国皮肤病学会会议上，勃林格殷格翰展示了 VOLTAIRE-X 的结果，证实转换治疗组和连续治疗组之间在药代动力学、疗效、免疫原性和安全性方面没有有意义的临床差异。

Cyltezo 最早于 2017 年 8 月获 FDA 批准。本次斩获这项可互换批准，有利于在 2023 年上市后在阿达木单抗激烈的市场竞争中占据一席之地。

在阿达木单抗生物类似药领域，目前的领跑者是安进的 Amjevita（阿达木单抗-atto），它很可能在 2023 年 1 月推出；其他产品包括山德士的 Hyrimoz（阿达木单抗-adaz）、辉瑞的 Abrilada（阿达木单抗-afzb) 和三星的 Hadlima (阿达木单抗-bwwd)，已经获得批准并将在 2023 年晚些时候上市。

截至目前，FDA 已经批准了两款可互换生物类似药。2021 年 7 月 29 日，FDA 批准首款可互换生物类似药，来自 Viatris 公司的 Semglee（甘精胰岛素-yfgn）。

内容来自：FDA 官网，Endpoint News，识林

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编辑：加一

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