来自:吉利德官网
Biktarvy(比克恩丙诺,必妥维)是由比克替拉韦(bictegravir,BIC)、恩曲他滨(emtricitabine,FTC)与丙酚替诺福韦(tenofovir alafenamide,TFA)(50 mg/200 mg/25 mg)三种成分组成一款、每日口服一次的复方 HIV 制剂,2018 年 2 月在美国获批上市,2018 年 6 月在欧洲获批。2019 年 8 月,该药在国内获批进口。
凭借优异的疗效,Biktarvy 上市首年销售额就突破 10 亿美元,2019 年达到 47.38 亿美元,2020 年达到 72.59 亿美元,在 2020 年药品销售额排行榜上名列 Top9。(点此查看 Insight 往期报道:2020 年全球 TOP20 药品)
来自:Insight 数据库
本次获批的片剂为针对儿童的新的小剂量规格,由比克替拉韦 30mg / 恩曲他滨 120mg / 替诺福韦艾拉酚胺 15mg 组成。
Biktarvy 批准用于体重至少 14 公斤的儿童是基于 2/3 期开放标签单臂研究(NCT02881320)的队列 3 的数据。结果显示,对于感染 HIV-1 的病毒学抑制儿童,Biktarvy 低剂量片剂在 24 周有效且耐受性良好。队列 3 招募了 22 名体重在 14 - 25kg 的受试者,他们持续接受治疗 48 周,然后可以在延长阶段继续接受研究药物。改用 Biktarvy 后,91% (20/22) 的参与者在第 24 周时仍处于病毒学抑制状态,CD4 % 相对于基线的平均变化为 0.2%。由于与 COVID-19 大流行相关的研究中断,在第 24 周未为两名参与者收集 HIV-1 RNA。在儿科研究中,与在成人中观察到的相比,没有发现新的不良反应或实验室异常。
虽然对感染 HIV 孕妇的治疗降低了围产期 HIV 感染传播的可能性,但儿科 HIV 仍然是一个全球健康问题。2020 年全世界每天约有 850 名儿童感染艾滋病毒,约 330 名儿童死于艾滋病相关并发症,72% 的死亡发生在 10 岁及以下的儿童中,主要由于无法充分获得艾滋病毒护理和治疗服务。为体重至少 14 公斤的儿童提供单片抗逆转录病毒疗法是一个重要的里程碑,有可能挽救许多生命。
内容来自:吉利德官网
免责声明:本文仅作消息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。
编辑:加一
PR 稿对接:微信 insightxb
投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
点击卡片进入 Insight 小程序
药品申报、临床、上市、一致性评价…
随时随地查!
Insight医药情报助手 , 交易担保 , 进入 Insight 小程序,查询更多
↓↓ 点击解锁更多新功能