来自 CDE 官网
美泊利单抗由葛兰素史克研发,2015 年 11 月获 FDA 批准治疗 12 岁及以上患者重度和嗜酸性粒细胞表型哮喘,成为首个获得 FDA 批准的 IL-5 抗体,商品名为 Nucala。2019 年 9 月,其适用人群扩展至 6-11岁儿童,2017 年12 月又获 FDA 批准治疗成人嗜酸性韦格纳肉芽肿(EGPA),成为首个治疗该疾病的生物制品。
据葛兰素史克 2020 年财报显示,Nucala 上市以来持续保持着 30% 以上的销售额涨速,2020 年全球销售额达到 12.85 亿美元。
美泊利单抗全球销售额
来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
在国内,美泊利单抗属于临床急需,2020 年 7 月葛兰素史克向 NMPA 提交该药上市申请并被纳入优先审评审批,适应症为成人嗜酸性韦格纳肉芽肿(EGPA),目前其审评已近尾声,有望年内获批(点此查看目前审评状态)。根据 Insight 数据库,在国内美泊利单抗启动了 3 项临床试验。除了本次获批的嗜酸性肉芽肿性多血管炎适应症之外,重度哮喘辅助疗法和 COPD 这两项适应症也有相应 III 期临床在进行中。
来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
正大天晴目前有 20 个生物药项目进入到临床阶段,其中包括 9 个原研项目和 7 个类似药项目。类似药方面,进展最快的贝伐珠单抗(TQB2302)和阿达木单抗(TQZ2301)都已经申报上市,利妥昔单抗(TQB2303)、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗(TQB211)、利拉鲁肽(TQZ2451)都已经开展 III 期临床。
原研药方面,除和康方合作的派安普利单抗之外,进展最快的是 PD-L1 单抗 TQB2450,已经启动 7 项 III 期临床,其余均处于早期临床开发阶段。2021 年新药研发提速,年初至今已有 5 款抗体药新申报。
内容来自:CDE 官网,Insight 数据库
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编辑:加一
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