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国产首款：正大天晴申报「美泊利单抗」类似药

2021-10-19 00:00:00本文来源: Insight数据库

10 月 19 日，CDE 官网显示，正大天晴申报了 3.3 类美泊利单抗注射液生物类似药。美泊利单抗是一款 IL5 单抗，目前原研在国内尚未获批，天晴是首家申报其类似药的企业。点此查看订阅临床试验受理号

来自 CDE 官网

美泊利单抗由葛兰素史克研发，2015 年 11 月获 FDA 批准治疗 12 岁及以上患者重度和嗜酸性粒细胞表型哮喘，成为首个获得 FDA 批准的 IL-5 抗体，商品名为 Nucala。2019 年 9 月，其适用人群扩展至 6-11岁儿童，2017 年12 月又获 FDA 批准治疗成人嗜酸性韦格纳肉芽肿（EGPA），成为首个治疗该疾病的生物制品。

据葛兰素史克 2020 年财报显示，Nucala 上市以来持续保持着 30% 以上的销售额涨速，2020 年全球销售额达到 12.85 亿美元。

美泊利单抗全球销售额

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在国内，美泊利单抗属于临床急需，2020 年 7 月葛兰素史克向 NMPA 提交该药上市申请并被纳入优先审评审批，适应症为成人嗜酸性韦格纳肉芽肿（EGPA），目前其审评已近尾声，有望年内获批（点此查看目前审评状态）。根据 Insight 数据库，在国内美泊利单抗启动了 3 项临床试验。除了本次获批的嗜酸性肉芽肿性多血管炎适应症之外，重度哮喘辅助疗法和 COPD 这两项适应症也有相应 III 期临床在进行中。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

正大天晴目前有 20 个生物药项目进入到临床阶段，其中包括 9 个原研项目和 7 个类似药项目。类似药方面，进展最快的贝伐珠单抗（TQB2302）和阿达木单抗（TQZ2301）都已经申报上市，利妥昔单抗（TQB2303）、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗（TQB211）、利拉鲁肽（TQZ2451）都已经开展 III 期临床。

原研药方面，除和康方合作的派安普利单抗之外，进展最快的是 PD-L1 单抗 TQB2450，已经启动 7 项 III 期临床，其余均处于早期临床开发阶段。2021 年新药研发提速，年初至今已有 5 款抗体药新申报。