泽璟制药「多纳非尼」新适应症报上市

2021 年 10 月 15 日，泽璟生物宣布收到 NMPA 下发的多纳非尼用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）适应症的新药上市申请（NDA）受理通知书。

甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的具有独立自主知识产权的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于 1 类新药。该药已经被证明是一个疗效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的晚期肝癌一线治疗靶向新药。

2021 年 6 月，多纳非尼适应症首次获批上市，一线治疗晚期肝细胞癌。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

根据 Insight 数据库，泽璟制药在国内针对多纳非尼启动了 20 项临床，包括 1 项针对肝细胞癌的 2/3 期临床，多纳非尼首次获批就是基于此项临床；3 期临床共开展 2 项，其中结直肠癌适应症已经遗憾落败。（详情可查看 Insight 往期报道：泽璟制药「多纳非尼」III 期临床一成一败，结直肠癌开发终止，甲状腺癌拟报上市）

除此之外，泽璟还在开发多纳非尼用于鼻咽癌、胃癌、食管癌、急性髓性白血病等多个癌种。

多纳非尼 II~III 期临床试验情况（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

本次用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）适应症的上市申请，主要是基于多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（代号：ZGDD3）的结果。今年 8 月 17 日，泽璟制药宣布这项临床在其中分析中达到有效性和安全性终点，年内提交上市申请。

根据 2019 年国家癌症中心数据，甲状腺癌发病率在我国所有恶性肿瘤中位居第 7 位，在女性恶性肿瘤中位居第 4 位。在局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（DTC）病灶中，有 25%~50% 的病灶表现出失分化的特点，病灶失去摄碘功能而无法从 131I 治疗手段中获益，临床上称之为放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。这类患者具有死亡高风险性，10 年生存率仅为 10%，平均预期生存时间仅为 2.5～3.5 年，是目前甲状腺癌患者生存率难以进一步提升的主要瓶颈。

此次多纳非尼新适应症申报上市，有望加速惠及这部分甲状腺癌患者。

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编辑：加一

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