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首个 NSCLC 辅助治疗免疫疗法!罗氏 PD-L1 新适应症获 FDA 批准

2021-10-18 00:00:00本文来源: Insight数据库

10 月 15 日,罗氏宣布阿替利珠单抗(atezolizumab,Tecentriq®)用于肿瘤表达 PD-L1 ≥ 1% 的 II-IIIA 期 NSCLC 成人患者手术和铂类化疗后的辅助治疗适应症已获 FDA 批准。本次获批后,Tecentriq 成为首个也是唯一一个被批准用于 NSCLC 辅助治疗的肿瘤免疫疗法。


来自:罗氏官网


如今,肿瘤免疫疗法的新战场已经从大癌种的攻占向更前线的治疗转移。在几款先行者们都已经获批 NSCLC 一线适应症的当下,默沙东 K 药、百时美施贵宝 O 药、罗氏 T 药等都已经针对辅助/新辅助疗法开始了布局开发。


这次 Tecentriq 的批准是基于 III 期 IMpower010 研究的中期分析结果。IMpower010 是一项开放标签、随机全球多中心 III 期临床,评估 Tecentriq 与 BSC 相比在手术切除后 IB-IIIA 期 NSCLC 受试者中的疗效和安全性。该研究将 1005 人以 1:1 的比例随机分配接受 Tecentriq(最多 16 个周期)或 BSC。主要终点是研究者确定的 PD-L1 阳性 II-IIIA 期、所有随机化 II-IIIA 期和意向治疗(ITT)IB-IIIA 期人群的无病生存期(DFS)。关键的次要终点包括整个研究人群的总生存期 (OS),即 ITT IB-IIIA 期 NSCLC。


数据显示,肿瘤表达 PD-L1 ≥ 1% 的 NSCLC 患者中,与最佳支持治疗 (BSC) 相比手术和铂类化疗后使用 Tecentriq 治疗可使 II-IIIA 期患者的疾病复发或死亡风险降低 34%(HR=0.66,95% CI:0.50-0.88)安全性与已知一致。


Tecentriq 先前已在各种类型的肺癌中显示出具有临床意义的益处。目前在美国,Tecentriq 已有 6 项肺癌适应症获批。除了本次获批的辅助治疗之外,Tecentriq 还是首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)的肿瘤免疫疗法;并且在 NSCLC 领域,Tecentriq 也有 4 项获批适应症,单药或联合靶向治疗和/或化疗。


尽管在销售额方面,罗氏的 Tecentriq 落后于 PD-(L)1 赛道明星药 Keytruda 和 Opdivo,但罗氏已经为 Tecentriq 制定了广泛的开发计划,包括不同癌种、联用疗法、治疗线数设置。本次辅助疗法适应症的获批,意味着罗氏正式在这一治疗环境中占据了领先地位。分析师表示,Tecentriq 的这项适应症可能为罗氏带来可观的销售收入市场机会预测将超过 10 亿美元。



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编辑:加一

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