直播预告 | 中国真实世界研究的应用分享

真实世界研究，是指通过收集真实世界环境中与患者有关的数据，获得医疗产品的使用价值及潜在益处或风险的证据。虽然真实世界研究是近几年才提出来的新概念，但其监管政策已日趋成熟。

• 2016 年，美国国会通过《21 世纪治愈法案》，明确 FDA 可以在合适情况下使用真实世界数据，作为医疗器械及药品上市后研究及新适应症开发的审批证据。随后，真实世界研究成为制药巨头拓展的重要方向。

  
  

• 2017 年，国务院 42 号文《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布：鼓励研究和创制新药的要求，考虑到药物临床研发过程中，存在临床试验不可行或难以实施等情形，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。

  
  

• 2018 年，中国首个 RWS 指南《2018 年中国真实世界研究指南》发布。

  
  

• 2020 年 1 月 7 日，国家药监局发布国内首个《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。

  
  

• 2020 年 11 月 24 日，国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020 年第 77 号）印发并施行。

  
  

• 2020 年 11 月 27 日，海南省真实世界数据研究院正式挂牌，「国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地」成立。

随着监管政策不断完善，我国真实世界研究进入迅速发展时代，赛诺菲、恒瑞、华润等众多实力企业纷纷布局。对于企业而言，如何通过真实世界证据助力药品加速上市，更快触达患者，延长药品的生命周期至关重要。

在此背景下，「Insight 线上讲堂」特邀赛诺菲中国医学部真实世界证据团队负责人谢小平老师于 10 月 22 日直播开课「中国真实世界的应用分享」，聚焦中国真实世界研究发展历程，深度剖析中国的主要应用场景，助力更多企业将真实世界研究成果应用于临床实践中，给中国医药行业带来更多新的花火。

课程主题：中国真实世界研究的应用分享

课程嘉宾：谢小平 赛诺菲中国医学部真实世界证据团队负责人

现任赛诺菲中国医学部真实世界研究团队负责人。先后就职于卫健委卫生发展研究中心、辉瑞中国、再鼎医药、安斯泰来中国。现为中国卫生经济学会卫生费用与卫生政策专委会委员；中国卫生经济学会基层卫生经济专委会常委；广东省卫生经济学会第七届理事会药物经济学与临床评价专业委员会常务委员；中华预防医学会健康测量与评价专业委员会委员。

课程时间：10 月 22 日（周五）10:00-11:00

课程框架：

1、RWE 概况及发展历程

2、RWE 的常见应用场景

3、案例分享

4、未来展望

报名方式：长按识别以下二维码，或点击文末「阅读原文」即可报名

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