一线二线双突破，Keytruda 获 FDA 批准用于宫颈癌

10 月 13 日，默沙东宣布帕博利珠单抗（Keytruda）新适应症获 FDA 批准，联合紫杉醇+铂类化疗，联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性（CPS ≥1）的复发或转移性宫颈癌。新闻稿指出，这是 PD-1 联合疗法首次获批用于该类患者群体。

这项批准是基于 Keynote-826（NCT03635567）的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 3 期临床，招募了 617 名既往未接受化疗的晚期转移性宫颈癌患者，无论 PD-L1 表达如何。主要疗效终点为研究者根据 RECIST v1.1 评估的 OS 和 PFS，次要疗效终点还包括 ORR、DOR 等。

结果显示，在 548 名 PD-L1 阳性患者中，与化疗相比，帕博利珠单抗+化疗将患者死亡风险降低了 36%，表现出了显著的 OS（HR=0.64；95% CI：0.50，0.81；p=0.0001）和 PFS（HR=0.62 [ 95% CI, 0.50-0.77]; p<0.0001）获益。帕博利珠单抗组和化疗组的客观缓解率（ORR）分别为 68% 和 50%（95% CI：62-74；44-56），缓解持续时间（DOR）分别为 18.0 个月和 10.4 个月。详细数据如下表所示：

来自：默沙东官方资料

同时，基于这项临床试验，FDA 已经将 K 药单药二线治疗 PD-L1 表达阳性（CPS ≥1）复发或转移性宫颈癌的加速批准转为正式批准。该项适应症在 2018 年 6 月基于 Keynote-158 而获得加速批准。

编辑：加一

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