这项批准是基于 Keynote-826(NCT03635567)的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 3 期临床,招募了 617 名既往未接受化疗的晚期转移性宫颈癌患者,无论 PD-L1 表达如何。主要疗效终点为研究者根据 RECIST v1.1 评估的 OS 和 PFS,次要疗效终点还包括 ORR、DOR 等。
结果显示,在 548 名 PD-L1 阳性患者中,与化疗相比,帕博利珠单抗+化疗将患者死亡风险降低了 36%,表现出了显著的 OS(HR=0.64;95% CI:0.50,0.81;p=0.0001)和 PFS(HR=0.62 [ 95% CI, 0.50-0.77]; p<0.0001)获益。帕博利珠单抗组和化疗组的客观缓解率(ORR)分别为 68% 和 50%(95% CI:62-74;44-56),缓解持续时间(DOR)分别为 18.0 个月和 10.4 个月。详细数据如下表所示:
来自:默沙东官方资料
同时,基于这项临床试验,FDA 已经将 K 药单药二线治疗 PD-L1 表达阳性(CPS ≥1)复发或转移性宫颈癌的加速批准转为正式批准。该项适应症在 2018 年 6 月基于 Keynote-158 而获得加速批准。
编辑:加一
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