Abraxane 召回之后，BMS-Celgene 欲终止合作，百济神州走仲裁抗辩

昨晚，百济神州发布一则公告，公布与 Celgene 的合作后续。

2017 年 7 月 5 日，百济神州和 Celgene（BMS 全资子公司）签订了一份许可和供应协定，获得在除香港、澳门和台湾以外的中国地区分销及推广 BMS-Celgene 获批抗肿瘤药 ABRAXANE®（注射用紫杉醇（白蛋白结合型））、瑞复美®（来那度胺胶囊）和维达莎®（注射用阿扎胞苷）的独家授权。

紫杉醇白蛋白为第二批集采品种。在该轮集采中，新基/百济的合作产品中选，然而在 2020 年 3 月 25 日，由于药品境外生产现场检查未能通过，NMPA 宣布暂停在中国进口、销售和使用 BMS-Celgene 根据协定向公司供应的 ABRAXANE®。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

BMS-Celgene 在中国发起了 ABRAXANE ®的自愿召回。NMPA 基于对 BMS-Celgene 位于美国的合同生产机构的核查结果作出该暂停决定。

基于此，百济神州目前正处于在国际商会（ICC）提起的针对 BMS-Celgene 的仲裁程序中，并主张 BMS-Celgene 已违反且在继续违反协定和一份相关质量协定的条款和条件，其中包括 BMS-Celgene 未能确保根据药品生产质量管理规范 (GMP) 向公司持续充分地供应 ABRAXANE®。

在仲裁程序中，百济寻求 (i) 宣告 BMS-Celgene 已违反并在继续违反协定，(ii) 宣告 BMS-Celgene 存在严重过失和╱或故意不当行为，(iii) 损害赔偿的裁决，以及 (iv) 仲裁员认为适当的其他救济措施。

同时，百济继续与 BMS-Celgene 合作，以尽快恢复 ABRAXANE®在中国市场的供应，包括通过 BMS-Celgene 在其美国现有生产基地开展整改工作和╱或递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。2021 年 8 月 16 日，BMS-Celgene 通知百济，其计划在 2021 年第四季度提交补充申请，以注册一个新工厂作为向中国市场供应 ABRAXANE®的生产基地，BMS-Celgene 初步预测该申请将于 2022 年第四季度获得 NMPA 批准。

2021 年 10 月 6 日，BMS-Celgene 向百济发出通知，声称终止协定项目下与 ABRAXANE®有关的约定，并根据协定第 2.6 条就将 ABRAXANE®从规定的区域内销售或分销的产品范围中移除发出提前 180 天的通知。该通知称：「的确，如贵方所知，由于中国国家药品监督管理局于 2020 年 3 月 25 日暂停在中国进口、销售和使用 ABRAXANE®，Celgene 无法为中国市场生产 ABRAXANE®，也因此无法在全球范围内生产 ABRAXANE®（见 LSA§2.6）。

此外，继中国国家药品监督管理局暂停位于伊利诺伊州的生产基地的生产供应后，在亚利桑那州凤凰城的工厂成为了 ABRAXANE®的主要生产基地。2021 年 7 月，凤凰城生产基地的培养基填充测试显示失败。在溯源调查后，纠正和预防措施已被采取，但试验结果为更多瓶药无法通过测试。Celgene 正在继续纠正潜在问题，但目前凤凰城生产基地与 ABRAXANE®有关的所有生产活动都已停止，并已通知美国食品药品监督管理局 (FDA)。这进一步说明了 Celgene 行使 LSA§2.6 的正当性。」

百济公告称，BMS-Celgene 未告知公司其凤凰城生产基地将在多长时间内无法生产 ABRAXANE ®，或其是否有能力在其他工厂生产 ABRAXANE ®。公司愿意与 BMS-Celgene 合作，帮助凤凰城生产基地或其他工厂获得资格，尽快恢复对中国患者 ABRAXANE®的供应。

百济认为，通知中所述理由不能成为终止协定项下 ABRAXANE®有关约定的有效依据，并认为此通知是 BMS-Celgene 为减少其在前述正在进行的仲裁中的损害赔偿额的一种战术策略。公司计划对声称的终止提出积极的抗辩。

不过，对于双方的合作终止，SVB Leerink 分析师 Andrew Berens 认为问题在于 BMS 的检查点抑制剂纳武利尤单抗（Opdivo）和百济神州/诺华的替雷利珠单抗之间存在的潜在竞争。

编辑：加一

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