五年亏损 7 亿，前沿生物的抗艾新药龙头之路

一直以来，诺贝尔奖都是世界学术的巅峰盛会。

遥想 2008 年，诺贝尔生理学或医学奖颁给了德法三名科学家。其中，德国科学家哈拉尔德·楚尔·豪森因发现人类乳突淋瘤病毒（HPV）导致子宫颈癌而获奖；法国两位科学家：巴斯德研究所的弗朗索瓦丝·巴尔-西诺西和巴黎世界艾滋病研究与预防基金会的吕克·蒙塔尼因发现人类免疫缺陷病毒（HIV）而获奖。

如今，科学家已经研发出二价、四价和九价三种能预防子宫颈癌的 HPV 疫苗。而艾滋病疫苗目前仍未研发出来，也没有能有效治愈的方法。

从投资的角度看，艾滋病属于稀缺赛道，市场空间也非常大。着眼长期价值，作为国内抗艾新药龙头的前沿生物，值得关注。

稀缺赛道创业，十年磨一剑

2002 年，毕业于美国约翰霍普金斯大学的谢东，带着独立研发的抗艾滋病病毒融合新药技术回国创业，在重庆成立了重庆前沿生物技术有限公司（前沿生物的前身），专注于开发长效注射类抗艾新药的自主研发。

经过一轮轮增资扩股融资等常规操作后，2013 年由谢东、王昌进、陆荣健等三名知名专家，在江苏南京共同创立了前沿生物。

前沿生物的研发团队实力雄厚，主要管理层均为核心技术人员，创始人兼首席科学家谢东是国际知名的抗艾专家，拥有超过 20 年的药物研发经验，曾参与和领导开发出三个抗艾滋病新药。

公司主要管理层背景

数据来源：招股说明书，西南证券整理

前沿生物于 2020 年 10 月 28 日在科创板上市，发行价为 20.5 元，上市当天收盘价为 29.91 元，较发行价上涨 45.9%，总市值达到 107.6 亿元。

作为典型的「研发驱动型」药企，前沿生物一直专注于抗 HIV 领域。经过「十年磨一剑」的艰辛研发，终于在 2018 年收获了第一款创新药——艾博韦泰（商品名：艾可宁）。

艾可宁是国家 1.1 类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效 HIV 融合抑制剂，2018 年 5 月获得国家药监局批准上市，同年 8 月开始在中国销售。

回顾前沿生物的新药研发历程：

• 2008 年，诺贝尔生理学或医学奖颁给了人类免疫缺陷病毒（HIV）发现者。同年，前沿生物启动了艾可宁的临床Ⅰ期试验。

• 2014 年，开始艾可宁临床Ⅲ期试验；同时，启动开发 FB3001 贴新型透皮贴片。
  

• 2016 年，完成 FB3001 贴美国临床Ⅱ期试验，达到终点指标；艾可宁临床Ⅲ期试验中期数据达到重点指标，同时申请国家药监局受理进入优先审评。

• 2018 年，艾可宁获国家药监局批准上市；FB1002（艾可宁+3BNC117 联合疗法）获美国 FDA 批准进入Ⅱ期临床试验。

• 2019 年，FB1002 获得中国临床批件，并获得美国 FDA 快速通道认定；FB3001 贴获批中国临床批件。

• 2020 年，抗病毒小分子候选新药 FB2001 启动全球开发。

据财报显示，前沿生物 2017-2020 年研发投入分别为 2230 万元、8705 万元、8542 万元、1.38 亿元，多年保持稳健增长态势。

通过自主研发和授权引进的研发模式，以及研发资金的不断投入，前沿生物的主要产品涵盖了艾滋病、肌肉骨骼关节疼痛，以及抗新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）等领域，确立了差异化产品开发战略。

前沿生物产品管线及研发进度

资料来源：前沿生物招股书，民生证券研究院

走在行业最前沿的抗艾新药龙头

由于抗 HIV 病毒药物研发壁垒较高，国内整体起步较晚，且研发进度大多处于临床前期，因此我国抗 HIV 创新药物较为稀缺。

截至目前，我国仅有三款国产抗 HIV 病毒药物获批上市，分别是前沿生物 2018 年获批的艾可宁、江苏艾迪药业 2021 年获批的艾诺韦林（商品名：艾邦德）、真实生物 2021 年获批的阿兹夫定。

凭借率先获批的艾可宁，前沿生物可谓走在了行业的最前沿，主要在于其有着较大的技术优势和市场优势。

对比来看，艾可宁是长效融合抑制剂，作用于 HIV 病毒感染的第一环节，能有效阻断病毒进入人体免疫细胞，技术优势突出。

从作用机制看，艾可宁能与靶点 HIV 膜蛋白 GP41 结合，抑制病毒膜与人体 CD4+T 细胞膜融合，从而阻止 HIV-1 病毒进入细胞。而 GP41 存在于所有 HIV-1 病毒，因此艾可宁对主要流行 HIV 病毒包括耐药病毒均有效，属于广谱类抗病毒药物。

艾可宁的作用机制

来源：前沿生物招股说明书

另外，作为国内仅有的抗 HIV 病毒注射药物，艾可宁不仅长效且起效快（在人体内具有 11 至 12 天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物 2-3 小时的体内半衰期），通过静脉注射方式，每周给药一次，在患者体内立即起效。

反过来，目前市场上抗 HIV 病毒药物多为口服，给患者带来非常大的药物负担及副作用。而艾可宁是中国目前唯一不需每日给药的 HIV 病毒药物，为口服疗法的补充和提升，因此市场优势会非常大。

与此同时，艾可宁的安全性高、有效性强。作为多肽类药物，艾可宁在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高、副作用小。

一方面，艾可宁需要与其他抗逆转录病毒药物联合使用进行抗病毒治疗，可以覆盖住院及重症患者（包括 HIV 合并机会性感染、外科患者等）、肝肾功能异常患者、耐药患者等三类目标人群，能满足不同患者差异化的用药需求，因此医保+自费药物的增量市场将会非常大。

特别是对于肝肾功能异常患者，艾可宁可以将「鸡尾酒疗法」（三种或三种以上药物联合用药）简化为「1+1」方案，减少患者用药，减轻患者用药肝肾代谢负担，患者肝肾功能得以恢复。

另一方面，艾可宁目前已经通过谈判方式纳入 2020 年医保目录，具备先发优势；同时，公司也在加速全球化布局，与海外经销商推进俄罗斯、南非、巴西等海外市场的药品注册工作，市场优势逐渐扩大。

艾可宁是前沿生物的核心产品，是目前的主要收入来源。

据财报显示，艾可宁 2018 年、2019 年、2020 年销售收入分别为 191.11 万元、2086 万元、4662 万元，增速非常快，正是由于艾可宁有着相当强悍的技术优势和市场优势。

前沿生物最近三年业绩情况

来源：公司财报

除此以外，前沿生物在 2019 年获得美国 FDA 快速通道认定的抗艾滋病新药 FB1002（艾可宁+3BNC117）全注射联合疗法，可以说是艾可宁的「升级版」产品。

3BNC117 是前沿生物向美国洛克菲勒大学引进的、可用于治疗及预防 HIV 病毒的广谱中和抗体，不仅能够和其他抗艾药物一样抑制 HIV 病毒复制，而且可以介导针对 HIV 病毒和被感染细胞的免疫应答。

从作用机制看，3BNC117 半衰期长，作用于 HIV 病毒上 gp120 的 CD4 结合位点，阻止病毒进入细胞。将艾可宁与 3BNC117 联合使用，旨在利用两个分子的不同抗病毒机制，组成复合制剂，最大程度抑制不同流行的 HIV 病毒包括耐药病毒。

FB1002 为长效、注射、双靶点融合抑制剂，拟每 2 周-4 周给药一次，旨在替代现有口服疗法，拟探索「多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防」4 种适应症。

目前，FB1002 的维持治疗适应症已在美国开展二期临床试验的第二阶段，多重耐药适应症在中国、美国开展国际多中心二期临床试验，免疫疗法在中国获批开展二期临床试验。

其他领域管线储备

除了抗 HIV 领域以外，前沿生物还在肌肉骨骼关节疼痛、抗新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）领域做了布局，产品管线包括新型透皮镇痛贴片 FB3001（原 AB001）、抗病毒小分子候选新药 FB2001，以及其他多肽类储备项目。

• FB3001（原 AB001）

采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片，拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。国内外用镇痛贴膏、贴剂大多缺乏临床试验数据证实其安全性和有效性。

FB3001 在美国 II 期临床试验数据显示能够更有效地缓解腰背痛患者的疼痛，达到有统计意义的治疗终点指标，其疗效、安全性得到了一定的验证。目前，已完成 FB3001 项目中国桥接 I 期临床试验。

• FB2001

FB2001 是公司授权引进及自主研发的创新药产品，属于抗病毒小分子药物，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构设计合成的拟肽类化合物，靶点为新冠病毒（SARS-CoV-2）的主蛋白酶 3CL，属于病毒中比较保守的区域。

例如，新冠肺炎疫情中的知名药物瑞德西韦、法匹拉韦、洛匹那韦/利托那韦、氯喹/羟氯喹，都属于抗病毒小分子药物。

此前，公司与中国科学院上海药物研究所达成合作，获得新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）候选新药 FB2001 项目（DC 系列候选药物）在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。

FB2001 的专利技术概览

来源：公司财报

目前，FB2001 已获得美国 FDA 核准签发的临床试验批件，并在美国启动了 FB2001 的 I 期临床试验，采用单中心、随机、盲法、对照设计，主要目的为评价本品在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。

截至 2021 年 4 月 28 日，受试者已经入组，并完成第一剂量组给药，经独立数据安全委员会研究，第一剂量组安全性良好，建议继续开展剂量递增研究。同时，截至 2021 年上半年，FB2001 已累计投入研发资金 3279.7 万元。

对比来看，前沿生物的 FB2001 与辉瑞制药研发的新冠口服药 PF-07321332，均属于蛋白酶抑制剂，采用一致的技术路线，后者 2021 年 3 月在美国开展 1b 期临床试验，目前临床结果数据较好。

此外，前沿生物基于核心技术平台，根据作用机制和临床痛点，开发具有临床差异化和风险可控的药物及其组合，目前已储备多个多肽类项目，为公司后续可持续发展蓄力。

结语

从往年业绩看，由于需要投入高额的研发资金和销售费用，前沿生物的净利润一直处于亏损状态，最近五年（2016-2020 年）累计亏损额达到约 7.59 亿元。

短期来看，核心产品艾可宁的销售正在不断放量，后续业绩预期仍非常可观。未来，随着抗艾滋病新药 FB1002（艾可宁+3BNC117）联合疗法的研发进度不断加快，前沿生物有望继续巩固中国抗艾新药龙头地位。

不难看出，前沿生物的主要看点仍集中在抗艾滋病领域。至于未来能否凭借技术优势，挑战外资巨头的垄断地位，一切交由时间来检验。

参考资料：

1、前沿生物招股说明书、财报、公告、官网

2、西南证券、民生证券研报

声明：本文仅代表作者本人的观点，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。

编辑：加一

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