乳腺癌辅助治疗：礼来「阿贝西利」新适应症获 FDA 批准上市

10 月 13 日，礼来宣布阿贝西利（Verzenio®）已获 FDA 批准，联合内分泌疗法（他莫昔芬或芳香酶抑制剂，ET）辅助治疗激素受体阳性（HR +）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2 -）、淋巴结阳性、具有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）成人患者，这部分患者的 Ki-67（一种细胞增殖标志物） ≥ 20%。

此次获批之后，阿贝西利成为首款也是当前唯一一款获批用于该患者群体的 CDK4/6 抑制剂。

来自：礼来官网

本次获批是基于 3 期临床 monarchE 研究的结果。这是一项随机、开放标签、两队列、全球多中心 3 期临床，研究对象为 HR+ HER2-、淋巴结阳性切除 EBC 的成年女性和男性，其临床和病理特征与疾病复发的高风险一致。共 5,637 名患者纳入到这项研究中，1:1 随机接受为期两年的阿贝西利 150 mg 每天两次联合医生选择的标准内分泌治疗，或单独的标准内分泌治疗。

队列 1 招募了≥4 个阳性腋窝淋巴结 (ALN)，或 1-3 个阳性 ALN 且疾病 3 级或肿瘤大小≥5 cm 的患者。队列 2 招募了 1-3 个阳性 ALN 且 Ki-67 评分≥20% 的患者。主要终点是 ITT 人群中的侵袭性无病生存期（IDFS），次要终点是 Ki-67 评分高的患者（ITT 人群和队列 1 人群中）的 IDFS、DRFS、总生存期和安全性。在中期分析中，monarchE 即已达到统计学上的显著改善。

monarchE 已公布的临床试验结果

来自 Insight 全球新药库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

对具有高危临床病理因素且 Ki-67 评分 ≥20% 的患者进行亚组分析（N=2003），结果显示，接受阿贝西利 + 内分泌治疗联合疗法的 IDFS 具有统计学上的显着改善（HR=0.643，95% CI：0.475，0.872，p=0.0042），将患者复发风险降低 36%。与标准内分泌疗法辅助治疗相比，联合疗法组的 IDFS 事件发生率绝对获益在 3 年内为 7.1%，截至分析日，阿贝西利组发生 104 例侵袭性疾病复发，而标准内分泌疗法组为 158 例。总生存期数据尚未成熟。

安全性方面，monarchE 研究中的不良反应与阿贝西利的已知安全性一致。

目前，全球已上市 4 款 CDK4/6 抑制剂，2020 年同类产品全球销售额已达 70 亿美元。礼来的阿贝西利在 2020 年销售额增至 9.12 亿美元，增幅达到了 57%，市场潜力可期，本次辅助治疗适应症获批，有利于其进一步攻占 CDK4/6 市场。

来源：FDA Approves Verzenio® (abemaciclib) as the First and Only CDK4/6 Inhibitor for Certain People with HR+ HER2- High Risk Early Breast Cancer - Lilly

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编辑：加一

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