通化东宝「超速效赖脯胰岛素注射液」获批开展 III 期临床

今日，通化东宝宣布超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）已获 CDE 批准平行开展 I 期和 III 期临床。

2018 年 4 月 26 日，通化东宝与合作方法国 SA ADOCIA 公司签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》，Adocia 公司将 BioChaperone 的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝，通化东宝利用该等专利平台技术，获得许可产品 BC Lispro（BC 赖脯胰岛素），即超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206），在大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。

通化东宝从 2018 年 5 月开始进行技术转移和进一步开发，2020 年 7 月完成了申请临床试验所需的全部药学和非临床研究，并于 2020 年 11 月收到 CDE 核准签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液 (THDB0206) 药物临床试验批准通知书（受理号 CXSL2000266、CXSL2000267）。

2020 年 6 月和 7 月，通化东宝合作方 Adocia 公司先后获得德国药监局 BfArM 和美国 FDA 的批准，启动 I 期 PK/PD 临床试验，并于 2021 年 1 月获得试验报告。结果显示，基于通化东宝赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液相比在美国和欧洲获批的赖脯胰岛素注射液（Humalog®），均显示出更快速的吸收和起效特性，且安全性和耐受性良好。

以上述临床试验结果作为支持性证据，通化东宝于 2021 年 3 月 28 日向 CDE 提交了关于超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）在中国平行开展 III 期临床试验与 I 期临床试验的 II 类沟通交流会议申请，该申请于近日获得 CDE 审核批准。

超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）是在第三代餐时胰岛素类似物制剂（赖脯胰岛素注射液）的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。早期研究显示其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比，皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快，早期暴露更高而总体暴露相似，从而导致降血糖活性出现的更早、早期降糖效应更强，但总体降糖活性相当，与赖脯胰岛素注射液相比的时间-暴露曲线、时间-效应曲线显示出「左移」特征，该特征和国外已上市的 Fiasp®和 Liumjev®相似，符合生理性胰岛素分泌模式。

与国外患者相比，中国糖尿病患者的早期时相胰岛素分泌不足尤为显著，超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌，产生更快速、平稳的降糖效应，同时降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外还能够为患者提供更方便、灵活的给药时机。

超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）属于新一代速效胰岛素类似物产品，目前全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司的 Fiasp®和美国礼来公司的 Liumjev®，它们的显著特点是更快更好的药物吸收、从而使胰岛素更迅速的起效，与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。目前 Fiasp®和 Liumjev®尚未在中国上市。

截至本公告日，通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约 4,771.88 万元。

编辑：加一

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