「核武器」打头阵，远大医药创新抗肿瘤领域药物布局有望迎来收获期

9 月 28 日，我国首例特许准入钇 [90Y] 树脂微球治疗肝癌手术在海南博鳌超级医院顺利实施。7 天后，患者顺利出院，没有任何的不适；10 月 8 日，患者已经像所有休完长假的人一样，开始正常上班。这是记者从 10 月 10 日召开的中国首例特许准入钇 [90Y] 树脂微球临床治疗手术成功实施发布会上了解到的振奋人心的消息。

肝癌被称为「癌症之王」，中国每年肝癌新发病例达 40 万例，占全球肝癌新发病例一半以上。多数患者发现时已是中晚期，仅 20%～30% 的肝癌患者可以通过手术切除，且 5 年内复发率仍高达 60%～70%，这就是我国肝癌治疗面临的严峻现实。对于中晚期肝癌患者，介入治疗成为这类患者最为普遍的非根治疗法而被采用，而钇 [90Y] 树脂微球选择性内部放射治疗（SIRT）是完美融合介入和精准内照射治疗的一个典范。新加坡国立癌症中心（NCCS）领导的多学科研究小组对 34 例接受钇 [90Y] 治疗后的中晚期肝癌患者进行了两年多的观察。发现其中 16 例患者没有进一步的肿瘤进展，七例肿瘤患者的癌症肿瘤萎缩（降期）到满意程度，随后进行手术根治。

主刀本次手术的中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿表示，此次我国首例特许准入钇 [90Y] 树脂微球临床治疗肝癌手术的成功实施，意味着我国肝癌患者可以在国内接受国际先进的选择性体内放射治疗。钇 [90Y] 树脂微球有望实现对中晚期肝癌患者的降期治疗或潜在性根治，成为我国治疗肝癌的新型「武器」，具有里程碑的意义。

三年磨一剑，钇 [90Y] 树脂微球国内上市在即

2018 年，远大医药联手鼎晖以 14 亿美元收购全球唯二的靶向放射治疗企业之一——Sirtex 100% 股权，并取得其旗下肝癌产品 SIR-Spheres®钇 [90Y] 树脂微球的全球权益。作为获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 第一款正式批准的放射性微球产品，钇 [90Y] 树脂微球已在全球超过 50 个国家和地区累计治疗超过 10 万人次，无明显不良反应，其安全性和有效性已经得到充分验证。国信证券研究报告显示，钇 [90Y] 树脂微球获美国、欧洲及中国的主流治疗指南推荐，各大指南都肯定了钇 [90Y] 在安全性上优于 TACE 的结论，产品的安全性和有效性已经得到充分验证。多个临床研究显示钇 [90Y] 可与化疗、免疫联合使用，缓解症状，改善预后，有望成为中晚期肝癌的一线治疗方法。

根据远大医药 2021 年半年报显示，钇 [90Y] 树脂微球在国内的注册申报工作进展顺利，其 NDA 已经于去年 11 月正式获得药监局的受理，产品有望于今年年底或明年年初于中国获批上市。

远大医药表示，此次钇 [90Y] 治疗肝癌手术的成功实施是本公司创新产品的里程碑式进展，也意味着该产品的生产、运输和临床使用的全流程已在国内顺利完成，随着产品未来的获批上市，有望惠及更多国内肝癌患者。同时，依托于乐城先行区先行先试的政策，在产品国内正式上市前即可为肝癌患者带来获益，也为公司未来更好地引进境外已上市产品提供了参考。

政策助力，远大医药核药物市场潜力迎来兑现期

梳理远大医药近几年的公告和业绩报告后，不难发现，自成功收购 Sirtex 后 3 年时间内，远大医药频频出手，已经在全球核药领域进行了全产业链的高效布局；放射性核素方面，远大医药在三年内实现了研发、生产、销售、监管资质等多领域的全方位布局。在抗肿瘤领域产品管线方面，公司针对难治性肿瘤进行广泛的布局，现已拥有 13 款全球创新产品，其中 7 款为核素产品，有 10 款产品在全球范围内处人体临床试验阶段，共覆盖 10 种实体瘤治疗领域，产品管线品种和数量均处于行业领先水平。

远大医药核药物布局

远大医药对核药物领域的布局，正是看中了这一领域巨大的潜在发展空间。GE healthcare 数据显示，2018 年全球核医学市场规模约 50 亿美元，其中核医学治疗市场占比约 14%，核医学诊断市场占比约 86%。预计 2030 年全球核医学市场规模将达到 140-300 亿美元，CAGR 超过 16%。随着多款药物上市和放量，治疗类产品在核医学市场的占比将从当前的 14% 上升到 35%。

然而，与欧美发达国家相比，我国无论医用核素的种类还是批准上市的品种都有很大差距。《中国放射性药物制备的现状及展望》中指出，2017 年全球核药销售额达 45 亿美元，其中美国占 38%，欧洲占 24%，我国仅占不到 8%；以目前使用较多的 99mTc 为例，其母体核素 99Mo 全球 2017 年用量 50 万居里，美国年用量 20~30 万居里，占全球 50% 以上，而我国年用量为 1.2 万居里，仅占全球的 3%；目前我国每万人开展核医学检查数量仅为 19 人，仅为全球平均水平的 30% 左右，更远低于发达国家水平。从中不难发现，当前中国核药的渗透率远低于成熟市场，有着巨大的发展空间。

在此背景下，随着国家陆续出台的相关政策的助力，我国核药物的市场空间有望加速兑现。今年 6 月，国防科工局、医保局、卫健委、药监局等国家八部委联合发布了「医用同位素中长期发展规划 (2021-2035)」，充分肯定了核医学在重大疾病早期诊断、微小病灶的精准清除以及合理诊疗方面具有独特的作用。此次董家鸿院士及其团队顺利完成钇 [90Y] 树脂微球于中国首例特许准入临床治疗，就离不开海南省药监局、卫健委等多部门的共同支持。未来随着钇 [90Y] 在国内的正式上市，有望启动并加速我国核医学的阶段性发展。

除钇 [90Y] 树脂微球外，远大医药还在放射性核素偶联药物（RDC）领域进行了深入的布局。通过与澳大利亚生物医药上市公司 Telix 签订包括产品授权、独家商业化推广权益以及认购股权等协议，获得三款治疗性 RDC 产品 TLX591、TLX250、TLX101 在大中华地区的独家授权、开发、生产及商业化权益，以及三款诊断性产品 TLX591-CDx、TLX250-CDx、TLX599-CDx 在大中华地区的独家商业化推广及生产权益。同时在一定期限内，公司享有 Telix 后续产品管线在大中华地区各类权益的优先谈判权。

今年，8 月 18 日 Telix 与德国默克达成泛癌（Pan-Cancer）临床合作，通过默克公司专有 DNA 损伤反应抑制剂 (DDRi) 分子和 Telix 的放射性核素偶联药物 TLX591 和 TLX250 联合进行泛癌临床研究。在 RDC 领域，远大医药以独到的眼光，走在了跨国医药巨头的前面。

目前，远大医药已经初步具备了成为放射性核素诊断及治疗领域内世界一流企业的基础条件，根据远大医药 2020 年年度报告和 2021 年中期报告显示，公司在 Telix 公司二级市场投资收益已超过 5 亿港币。

差异化布局，远大医药肿瘤治疗管线开辟新蓝海

根据远大医药 2021 年半年报，除在核素药物领域实现全面「站位」外，远大医药还在免疫疗法抗肿瘤细分领域进行了抢先布局。

图片来源：远大医药 2021 年半年报

在核素药物的肿瘤介入治疗领域，SIR-Spheres®钇 [90Y] 树脂微球于今年 3 月获得英国国家健康照护专业组织（NICE）推荐，并于同月获美国 FDA 批准开展原发性肝癌（HCC）临床试验并于 5 月完成首例患者给药。同时，通过收购申命医疗，远大医药取得一款获得中国药监局创新性医疗器械审批资质的用于治疗肝癌的温度敏感性栓塞剂，适用于各种富血管性实质脏器肿瘤，特别是肝脏富血管的良性及中恶性肿瘤的栓塞治疗。由于该产品具有载药特性，后续还将可能与钇 [90Y] 树脂微球联合推出新的组合产品，扩大单一产品的适用范围。

在 RDC 领域，Telix 前列腺诊断产品 TLX591-CDx 正在美国 FDA 审评后期，有望今年上市，同时也已在 17 个国家递交上市申请。在日本，TLX591-CDx 也完成首例患者给药；TLX591 在澳洲获批开展 III 期临床研究；而于今年七月，TLX250-CDx 于澳洲完成拓展适应症膀胱癌首例患者给药。Telix 6 款产品在中国的落地工作也按计划顺利推进。

在基因免疫抗肿瘤领域，针对目前市场上 PD-1 药物的耐药问题，2019 年 11 月，远大医药认购美国 OncoSec 公司约 44% 的股权，获得该公司核心产品管线在包括中国在内的 38 个国家和地区的产品权益。OncoSec 核心产品 TAVO™是一款 first-in-class 瘤内抗癌基因疗法产品。通过电穿孔传递系统实现肿瘤局部白细胞介素-12 (IL-12) 的表达，通过 IL-12 的免疫刺激功能，将对免疫治疗不响应的「冷肿瘤」转化为对免疫治疗有响应的「热肿瘤」。TAVO™于 2017 年被美国 FDA 授予快速通道资格和用于治疗不可切除性转移性黑色素瘤的孤儿药地位。目前正在开展的 TAVO™与 KEYTRUDA®（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合治疗抗 PD-1 耐药转移性黑色素瘤的注册性 IIb 期临床试验有望于今年年底完成，同时，OncoSec 已于 Merck 达成了 III 期研究合作协议，公司也有望基于这些数据向 FDA 申报加速审批。在其他适应症方面，TAVO™三阴乳腺癌、鳞状细胞癌等适应症的临床研究也在稳步推进。

同时，通过与由布鲁塞尔自由大学孵化成立的 eTheRNA 共同组建合资公司奥罗生物，远大医药搭建了先进的 mRNA 技术和 LNP 技术的研发和生产平台，可进行肿瘤免疫治疗和感染性疾病的 mRNA 疫苗的研发及生产。公司目前已经有一款针对人乳头瘤病毒 HPV 阳性头颈部癌的全球创新 mRNA 产品，处于临床前开发阶段。

在溶瘤病毒领域，远大医药通过投资上海行深生物，布局了一款处于临床前研究阶段的治疗结直肠癌的全球创新水泡性口炎溶瘤病毒产品 (VSV-GPM) REV-001。该产品靶向难治性肿瘤的 RAS 蛋白，具有该靶点的难治性肿瘤发病率高、恶性程度高、死亡率高且目前仍没有有效治疗手段。REV-001 为唯一不插入外源基因的溶瘤病毒，经基因修饰后的病毒加强了对于肿瘤细胞的选择性，从而实现「以毒攻毒」，同时对正常细胞的毒性较小，此外病毒基因不会整合至人体细胞基因组中，无基因毒性风险，安全性较好。

从核素到基因免疫，再到溶瘤病毒，远大医药在抗肿瘤诊疗领域已拥有 13 款全球创新产品，覆盖包括肝癌、脑癌、肾癌、前列腺癌、头颈部癌在内的十种实体瘤领域，已基本覆盖全球主流癌种，其中多款获得 FDA 孤儿药及突破性疗法认定。同时，远大医药成功避开了目前肿瘤临床研究、治疗领域部分过于拥挤的赛道，实现了差异化布局。过去一段时间内，国内创新药企在抗肿瘤领域的药物研发主要集中在 PD-1 等少数几个赛道，过于集中的产品布局以及扎堆上市的新药，不仅造成了临床研究资源的浪费，同时也使得新药一上市就面临大幅降价甚至是集采谈判的压力。

一直以来，远大医药坚持以满足患者需求为中心，以顺应市场发展为方向，以科技创新为原动力，前瞻性地对全球创新和科技领先的三大赛道进行布局——心脑血管精准介入诊疗、抗肿瘤，以及抗病毒抗感染，形成了「两弹一星」的创新战略，创造性地为尚未满足的临床需求提供领先的解决方案，避免陷入拥挤赛道的同时，开辟了更加广阔的蓝海市场。未来，随着远大医药创新产品的陆续上市，远大医药，有望迎来其全球创新布局的收获期。

内容来源：远大医药官方资料

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编辑：加一

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