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首仿！正大天晴「多黏菌素 E 甲磺酸钠」获批上市

2021-10-13 00:00:00本文来源: Insight数据库

10 月 13 日，NMPA 最新批件显示，正大天晴 3 类仿制药「注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠」获批上市，用于成人医院获得性肺炎。这是该品种国内首仿。戳此回顾审评详情

来自 NMPA 官网

自 1940 年青霉素应用于临床以来，抗菌药物成为人类对抗多种细菌性感染的唯一治疗药物，但是，随着抗菌药物在临床的广泛应用，细菌对抗菌药物的耐药也日益严重。国内外细菌耐药性监测数据均显示，多重耐药菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、产超广谱β－内酰胺酶、产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶的肠杆科细菌、多重耐药鲍曼不动杆菌及铜绿假单胞菌等的检出率正逐年增加，多重耐药菌感染已成为重症感染患者的主要死亡原因之一。

多黏菌素类 (polymyxin) 属多肽类抗生素，于 20 世纪 60 年代被广泛地应用于革兰阴性菌感染，但由于其潜在的肾毒性、神经毒性等不良反应而放弃使用。近年来，随着医院感染多重耐药病原菌的大量出现，多黏菌素类作为一种老药新用再次应用于临床治疗多重耐药、广泛耐药革兰阴性菌感染。临床主要为多黏菌素 B 硫酸盐 (Polymixin B)、多黏菌素 E 甲磺酸盐 (Colistimethate sodium，CMS)。

多黏菌素 E 甲磺酸钠属于多肽类抗生素，是当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，耐药率低 (5% 以下)，而且与其它类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素。

多黏菌素 E 甲磺酸钠原研药最早由 Par Sterile Products 开发，英文名为 Colistimethate Sodium for Injection ，商品名为 Coly-Mycin M，是一款来自于上个世纪 70 年代的经典老药。然而，目前原研药还未进入国内。

据 Insight 数据库，目前国内仅有正大天晴和江苏奥赛康两家企业按照 3 类仿制药递交上市申请。正大天晴的注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠联合上海医药工业研究院开发，曾于 2014 年递交过一次上市申请，但后来在临床试验数据自查核查中撤回该申请。2017 年 12 月，天晴再次递交多黏菌素 E 甲磺酸钠上市申请并获 CDE 受理，为国内首家申报，随后又以重大专项为由纳入优先审评程序。

江苏奥赛康则在 2019 年 4 月递交注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠的上市申请并获 CDE 受理，随后以临床急需、市场短缺为由纳入优先审评程序（奥赛康审评进展）。此外台湾东洋药品工业有限公司的注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠已在国内被批准临床。

多粘菌素 E 品种竞争详情

来自：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/home/）

另外，正大天晴还在今年 7 月新申报了同活性成分 2.1 类改良新药「硫酸黏菌素 E2 颗粒」。

来自：CDE 官网

2.1 类改良新药为已知活性成分的光学异构体，或已知活性成分成酯、成盐、改变酸根、碱基或金属元素，或形成其他非共价键衍生物（络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的改良型新药。这一类改良新药壁垒更高，国内企业开发较少，据 Insight 数据库，目前仅 3 款产品提交了新药上市申请，8 款产品进入临床。

鉴于对耐药菌表现出强大的抗菌活性、碳氢霉烯等药物耐药性日益严重，以及新冠疫情的全球蔓延，多黏菌素 E 甲磺酸钠获批上市，将会成为正大天晴未来利润新的增长点。而多黏菌素 E 甲磺酸钠的获批，也将进一步奠定正大天晴首仿之王的位置。

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编辑：加一

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