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复宏汉霖 LAG-3 单抗完成首例受试者给药

2021-10-12 00:00:00本文来源: Insight数据库

10 月 12 日，复宏汉霖宣布，其自主研发的重组抗 LAG-3 人源化单克隆抗体注射液 HLX26 用于实体瘤及淋巴瘤治疗的 1 期临床研究于中国境内（不包括港澳台地区）完成首例受试者给药。

HLX26 为复宏汉霖自主研发的靶向淋巴细胞活化基因 3（Lymphocyte-activation gene 3, LAG-3）胞外结构域的创新型人源化单克隆抗体，拟用于实体瘤及淋巴瘤治疗。

LAG-3 主要表达在激活状态的 T 细胞和部份 NK 细胞上，对 T 细胞的细胞增殖、活化和稳态起负调节作用。抑制 LAG-3 可以重新激活 T 细胞，恢复 T 细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。HLX26 通过阻断 LAG-3 与其配体的相互作用，从而阻断 LAG-3 介导的抑制 T 细胞功能的信号通路，恢复 T 细胞 IL-2、IFN-γ等细胞因子的释放，通过与重组抗 PD-1 单克隆抗体注射液 HLX10 的联用，在肿瘤微环境中阻断免疫逃逸达到抑制肿瘤的目的。

临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明，HLX26 在体内外具有抗肿瘤作用，且具有良好的耐受性及安全性。同时，HLX26 在与重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液 HLX10 的联合用药中显示出更为显著的抗肿瘤活性，具有协同效应。2021 年 4 月，HLX26 用于实体瘤及淋巴瘤治疗的临床试验申请获 NMPA 批准。

本研究为评估 HLX26 在晚期╱转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的开放、剂量递增、首次人体 I 期临床研究。研究将采用加速滴定结合 3+3 剂量递增方法，患者将接受不同剂量的 HLX26 静脉输注给药。本研究的主要终点为首次给药后三週内的剂量限制毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD)。次要终点包含不良事件、药代动力学参数、免疫原性及初步疗效评估。

据Insight 数据库，当前国内已有 8 款 LAG-3 在研，均处于早期研发，最高进展至临床 2 期，全球范围内暂无同类产品获批。

LAG-3 单抗靶点竞争详情（Insight）