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鼓励研发，CDE 发布长效粒细胞集落刺激因子临床试验设计技术指导原则

2021-10-11 00:00:00本文来源: Insight数据库

10 月 11 日，CDE 发布关于公开征求《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

中性粒细胞减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性，其减少程度和持续时间与患者感染风险甚至死亡风险密切相关。重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）作为防治肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少症的有效药物已经上市多年。对普通制剂改构后的长效 rhG-CSF 产品可由每日给药减少为每个化疗周期给药一次，大大地提高了患者用药的依从性。目前虽已有多个长效 rhG-CSF 产品获批上市，仍有多项同类产品正在研发之中。

为进一步明确技术原则，助力提高企业研发效率，药品审评中心组织撰写了《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则》，形成征求意见稿，旨在为此类药物的研发提供参考。

本指导原则由化药临床一部牵头，自 2021 年 1 月启动，2021 年 6 月形成初稿，经药审中心内部讨论，征求部分企业及临床专家的意见，经部门技术委员会审核，形成征求意见稿，征求意见时限为自发布之日起 1 个月。指导原则中首先介绍了起草指导原则的背景，之后从药物临床开发的探索性阶段和确证性阶段介绍了方案设计需关注的重点问题，以及安全性方面需要考虑的问题，对长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计的考虑要点进行阐述。

以下为正文：